• 2021-08-22

    产品为一类医疗器械  产品名称为:足部固定器   医疗器械分类目录:19-04-02

    需求:

    1、按一类医疗器械备案的要求 提供全套的备案资料;

    2、提供产品原辅料厂家信息;

    3、提供一定的技术支持。


    工艺技术
    已结束
  • 2021-05-19

    具体要求: 1.综述资料:包含概述、产品描述、型号规格、包装说明、适用范围和禁忌症、参考的同类产品或前代产品的情况(如有)、其他需说明的内容; 2.研究资料:包含产品性能研究、生物相容性评价研究、生物安全性研究、灭菌和消毒工艺研究、有效期和包装研究、动物研究、软件研究等其他; 3.生产制造信息:包含无源产品生产过程信息描述,产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺,并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质(如残留单体、小分子残留物等)的控制情况 4.临床评价资料 5.产品风险风险资料 6.产品技术要求 7.说明书和标签样稿 8、生产和检验设备台账清单 研发 资料:设计开发的输入、输出和验证、确认资料

    产品注册
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