1.1 市场调研报告
1.2 立项申请报告
2.1 产品实现策划书
2.2 设计和开发任务书
2.3 设计和开发计划表
2.4 风险管理计划
2.52021 年项目立项文件
3.1 初始风险分析报告
3.2 设计和开发输入清单
4.1 包装材料的选择评价与确认
4.2 设计验证
4.2.1 工艺验证(特殊过程、关键工序等)
4.2.2 设计转换(小批量试生产)
4.3 设计确认
4.3.1 临床评价报告
4.3.2 风险分析报告(剩余风险的综合评估)
4.4 其他输出的产品质量规范性文件
4.4.1 图纸类(零件图、装配图、包装图、模具图等等) 4.4.2采购信息(产品BOM表)
4.4.3 指导型文件(工序作业指导书、检验规程等)
4.4.4 与产品特性相关的信息(说明书、标签等)
4.4.5 工艺文件(工艺流程图、生产流转卡等)
4.5 设计和开发输出清单
5. 设计和开发注册阶段 综述资料 研究资料
说明书、标签信息
注册申请表
证明性文件 检测报告 其他
6.1 设计更改申请单
6.2 更改相关资料
6.3 更改内容评审
6.4 检测报告(必要时)
6.5 风险分析报告
6.6 其他