机构和人员：质量手册和程序文件，人员培训管理文件，消毒剂管理文件，人员健康档案文件； 厂房与设施：工艺用气管理文件及验证文件，车间空气净化系统验证文件； 设备：生产设备验证文件，生产设备清洁验证文件，生产设备操作规程，检验设备操作规程； 设计开发：相关文件 生产管理：工艺卫生管理文件，生产管理文件，批记录文件，生产工艺规程文件，清场管理文件，灭菌工艺验证文件，批号管理文件； 质量控制：工艺用水管理文件，工艺用水验证文件，初始污染菌和微粒污染控制水平的文件规定，产品检验规程，原材料检验规程，外包材检验规程，留样管理文件等

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