• 2020-06-19

    1.综述资料:包含概述、产品描述、型号规格、包装说明、适用范围和禁忌症、参考的同类产品或前代产品的情况(如有)、其他需说明的内容; 2.研究资料:包含产品性能研究、生物相容性评价研究、生物安全性研究、灭菌和消毒工艺研究、有效期和包装研究、动物研究、软件研究等其他; 3.生产制造信息:包含无源产品生产过程信息描述,产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺,并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质(如残留单体、小分子残留物等)的控制情况 4.临床评价资料 5.产品风险风险资料 6.产品技术要求 7.说明书和标签样稿

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  • 2020-06-11

    机构和人员:质量手册和程序文件,人员培训管理文件,消毒剂管理文件,人员健康档案文件等; 厂房与设施:工艺用气管理文件及验证文件,车间空气净化系统验证文件; 设备:生产设备验证文件,生产设备清洁验证文件,生产设备操作规程,检验设备操作规程; 设计开发:相关文件及记录 生产管理:工艺卫生管理文件,生产管理文件,批记录文件,生产工艺规程文件,清场管理文件,灭菌工艺验证文件,批号管理文件等; 质量控制:工艺用水管理文件,工艺用水验证文件,初始污染菌和微粒污染控制水平的文件规定,产品检验规程,原材料检验规程,外包材检验规程,留样管理文件等 采购:相关采购文件和记录 销售:相关销售管理制度及记录

    工艺技术
    剩余时间:
  • 2020-01-14

    机构和人员:质量手册和程序文件,人员培训管理文件,消毒剂管理文件,人员健康档案文件; 厂房与设施:工艺用气管理文件及验证文件,车间空气净化系统验证文件; 设备:生产设备验证文件,生产设备清洁验证文件,生产设备操作规程,检验设备操作规程; 设计开发:相关文件 生产管理:工艺卫生管理文件,生产管理文件,批记录文件,生产工艺规程文件,清场管理文件,灭菌工艺验证文件,批号管理文件; 质量控制:工艺用水管理文件,工艺用水验证文件,初始污染菌和微粒污染控制水平的文件规定,产品检验规程,原材料检验规程,外包材检验规程,留样管理文件等

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