• 2024-11-06

    雌二醇缓释贴片
    Ci’erchunHuanshitiepian
    Estradiol Sustained-release Patches
      本品含雌二醇(C18H24O2)应为标示量的85.0%~115.0%。
      【性状】本品为涂于铝塑薄膜上带黏性的薄膜片,药面为无色透明或略带乳白色。
      【鉴别】(1)取本品1片,除去铝塑薄膜,加丙酮适量使雌二醇溶解,溶液置水浴上挥干,残渣加硫酸2ml溶解,溶液显黄绿色荧光,加三氯化铁试液3滴,即显草绿色,再加水稀释显红色。
      (2)照薄层色谱法(通则0502)试验。
      供试品溶液取本品1片,除去铝塑薄膜,加甲醇10ml,振摇使雌二醇溶解,取上清液。
      对照品溶液   取雌二醇对照品适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液。
      色谱条件   采用硅胶G薄层板,以甲苯-丙酮(4:1)为展开剂。
      测定法   吸取供试品溶液与对照品溶液各20μl,分别点于同一薄层板上,展开,取出,晾干,喷以硫酸-无水乙醇(1:1),在100℃加热5分钟使显色。
      结果判定   供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
      (3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
      以上(2)、(3)两项可选做一项。
      【检查】含量均匀度   以含量测定项下测得的每片含量计算,限度为士20%,应符合规定(通则0941)。
      溶出度   照溶出度与释放度测定法(通则0931第四法方法1)测定。
      溶出条件   以1%聚乙二醇400溶液1000ml为溶出介质,转速为每分钟30转,依法操作,经24小时、72小时、120小时、168小时时,分别取出溶出杯中全部溶出液并即时加入溶出介质1000ml。
      供试品溶液   分别取24小时、72小时、120小时、168小时时的溶出液,滤过,取续滤液。
      对照品溶液   取雌二醇对照品约12.5mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含0.5µg的溶液。
      色谱条件与系统适用性要求   见含量测定项下。
      测定法   见含量测定项下。分别计算每片在不同时间的溶出量。
      限度  每片在24小时、72小时、120小时与168小时时的累积溶出量应分别为标示量的20%~50%、40%~70%、60%~80%与70%以上,均应符合规定。
      耐热试验   取本品2片,除去铝塑薄膜,置120℃烘箱中加热30分钟,放冷后,粘片背面应无泛黄现象,药面用手指触试,应仍有黏性。
      其他   应符合贴剂项下有关的各项规定(通则0121)。
      【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
      供试品溶液   取本品10片,除去铝塑薄膜,分别置100ml量瓶中,各加乙酸乙酯5ml,浸泡30分钟,超声15分钟使雌二醇溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。
      对照品溶液   取雌二醇对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含25µg的溶液。
      色谱条件   用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-水(75:25)为流动相,检测波长为280nm;进样体积20µl。
      系统适用性要求   理论板数按雌二醇峰计算不低于2000。
      测定法   精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,求得10片的平均含量。
      【类别】同雌二醇。
      【规格】2.5mg(4.0cm×2.6cm)
      【贮藏】密封,置阴凉处保存。

    日本久光制药的雌二醇贴片,规格为0.72mg/贴

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