目前中国药典2020版收载的辅料羧甲淀粉钠检测项中包含氯乙酸检测,采用离子色谱,限度0.2%;因氯乙酸含有警示结构,若控制,则需要相关毒理数据来制定限度,所以求购氯乙酸相关TD50或PDE数据。
最近需要撰写TPP和CDP,指南附的模板太简单,急需一份参考。
完善的临床试验质量管理体系文件,源于知名公司或CRO,包括主文件、手册、程序文件、管理制度、SOP和表单,有范例更佳;符合2020版GCP法规要求。若能切合申办者的角度为最佳。