具体要求: 办理第一类医疗器械产品备案所需材料: 1、第一类医疗器械备案表 2.产品风险分析资料 3.产品技术要求 4.产品检验报告 5.临床评价资料 6.生产制造信息 7.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 8.证明性文件 9.符合性声明