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阿仑膦酸钠片质量标准

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  阿仑膦酸钠片国家药品标准(新药转正)
2011-10-13 11:20
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  • tudou

      阿仑膦酸钠片质量标准(新药标准转正第58册,标准号WS1-(X-312)-2004Z)

    2011-10-14 11:58 参与编号 # 评论 举报
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  • 280654736

                               

    【通用名称】

    阿仑膦酸钠片

    【英 文 名】

    Alendronate Sodlum

    【汉语拼音】

    Alunlinsuanna

    【标 准 号】

    WS-231(X-181)-98

    【活性成分】

    (4-氨基-1-羟基亚丁基)-1,1-二膦酸单钠盐三水合物。按干燥品计算,合(C4H12NNaO7P2)不得少于98.5%。

    【含  量】

    【性  状】

    白色结晶性粉末;无臭、无味。 在水中略溶,在热水中溶解,在乙醇或丙酮中不溶,在氢氧化钠试液中易溶。

    【鉴  别】

    (1)取本品约50mg,加水2ml,加茚三酮试液1ml,加热煮沸,溶液显蓝至蓝紫色。(2)水溶液显钠盐的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。(3)(150℃干燥恒重)的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

    【检  查】

    酸度 取本品0.8g,加水50ml使溶解,依法测定(中国药典1995年版二部附录ⅥH)pH值应为4.2-4.6。 氯化物 取本品0.25g,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅧA)与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较不得更浓(0.01%)。 亚磷酸二氢钠 取本品约4.5g,精密称定,置250ml碘量瓶中,加水70ml使溶解。加入磷酸盐缓冲液[取磷酸二氢钠6.9g,加水500ml溶解后,加入0.1mol/L氢氧化钠溶液400ml,摇匀,即得]20ml,用氢氧化钠溶液(1→4)调节pH值7.3±0.2,精密加入碘滴定液(0.01mol/L)25ml,混匀,密塞,避光放置3小时,用6mol/L醋酸调节pH至4.5±0.2,用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正,每1ml碘滴定液(0.01mol/L)相当于0.5199mg的NaH2PO3,总量不得过0.3%。 干燥失重 取本品,在150℃干燥至恒重,减失重量应为16.0-17.55(中国药典1995年版二部附录ⅦL) 重金属 取本品1.0g,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅧH第三法),含重金属不得过百万分之二十。

    【含量测定】

    取本品约0.6g,精密称定,加新沸过的冷水60ml,温热溶解,放冷,照电位滴定法(中国药典1995年版二部附录ⅦA),用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,即得。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于27.11mg的C4H12NNaO7P2。

    【类  别】

    抗骨质疏松药。

    【制  剂】

    阿仑膦酸钠片。

    【规  格】

    【贮  藏】

    密闭保存。

    【有 效 期】

    暂定二年。

    2011-10-14 11:18 参与编号 # 评论 举报
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