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2025年4月上市器械注册分析

据药智医械数据最新统计，2025 年 4 月，全国批准注册的医疗器械数量环比下降 6.3%。审批备案的医疗器械数量环比下降 16.8%。此外，2025 年 4 月全国共公布优先审批注册 12 项，创新审批注册 16 项。 2025 年 4 月，全国共批准注册的医疗器械产品中，国产第Ⅱ类医疗器械产品 1793 项，国产第Ⅲ类医疗器械产品 181 项，进口第Ⅱ类医疗器械产品 11 项，进口第Ⅲ类医疗器械产品 32 项。国产总体占比 97.9%。从产品类别来看，2025 年 4 月首次注册的医疗器械中，注输、护理和防护器械（267件）、体外诊断试剂（257 件）及医用成像器械（100 件）注册数量排名前三。
2025年Q1中国医疗器械进出口分析

2025 年 1 季度贸易总额呈现下降趋势，环比去年 4 季度，进口贸易额及出口贸易额都出现下浮的情况。出口方面，2025 年 1 季度亚洲市场为最大出口贸易市场，市场份额占比达 32.75%。2025 年 1 季度中国对 RCEP 国家、“一带一路”和东盟出口总额分别是 163.36 亿元、181.59亿元、60.91 亿元；相比 2024 年 Q4 季度，RCEP 国家下降 11.93%，“一带一路”下降14%，东盟下降 19.57%。2025 年 1 季度，中国医疗器械的主要出口地为美国、日本、德国，美国为中国最大的出口贸易国家，占中国出口市场的 24.29%。2025 年 1 季度中国出口医用耗材的金额占比最高，达 44.99%。中国医疗器械对外贸易中，广东省为出口额最大的省份，2025 年 1 季度出口额为 181.75 亿元。进口方面，2025 年 1 季度欧洲市场为最大进口贸易市场，市场份额占比达 41.66%。2025 年 1 季度，中国医疗器械的主要进口地为美国、德国、日本，其中美国是中国最大的进口贸易国家，占中国进口市场的 22.71%。2025 年 1 季度中国进口医疗设备的金额占比最高，达 47.35%。中国医疗器械进口贸易中，上海市为进口额最大的省份，2025 年 1 季度进口额为 298.16 亿元。 2023 年 4 季度 - 2025 年 1 季度，中国器械进出口总额平均增长率为-2.00%；其中出口额平均增长率-0.39%、进口额平均增长-3.86%，均呈负增长趋势。
2024年神经和心血管手术器械带量采购分析

近日，广东省药品交易中心发布《关于开展心脏起搏器等医用耗材价格信息申报工作的通知》，明确要求申报截至 2025 年 4 月 15 日的全国各省集中带量采购最低价及非带量最低价。此次集采涵盖心脏起搏器等 4 类高值耗材，凸显了神经和心血管手术器械市场在政策调控与临床需求双重驱动下的复杂格局。药智医械数据库（2024 年 1 月-12 月），覆盖全国 58 种神经和心血管手术器械产品，总计 404 万件采购量，涉及 35 条省级及以上集采公告（含 16 个中标项目、19 个接续采购项目）。 2024 年，药智医械数据收录神经和心血管手术器械国家集采相关数据 105 条，均为接续采购项目
2025年Q1上市器械注册分析

据药智医械数据最新统计，2025年Q1季度中，全国批准的注册医疗器械数量环比下降11.6%；审批备案的医疗器械数量环比下降27.7%。在全国批准注册的医疗器械产品中，国产第Ⅱ类医疗器械产品共5659项，国产第Ⅲ类医疗器械产品有782项，进口第Ⅱ类医疗器械产品90项，进口第Ⅲ类医疗器械产品110项。其中，国产器械总体占比高达96.9%。从产品类别来看，在2025年Q1季度首次注册的医疗器械中，体外诊断试剂（925件）、注输、护理和防护器械（763件）及口腔科器械（287件）的注册数量排名前三。
2024年血管介入耗材中标分析

近年来，在国家集采与地方挂网政策的推动下，血管介入器械市场迎来了快速演变。2024 年 7 月，国家医保局正式将冠脉球囊、外周血管支架纳入第五批集采目录，覆盖全国30 个省（市、区），采购周期为 2 年。据药智医械数据统计，2024 年血管介入器械中标/挂网数据总量达 41.77 万条，涉及100 余种产品。中标/挂网数量最多的包括血管用球囊扩张导管、导引导管、血管造影导管等。