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- 5 药物概述02期+06期任务2021-04-30交稿
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本报告厘清了病毒性呼吸道感染的相关概念和流行病学现状，针对其药物市场和行业概况进行分析阐述，力图全面呈现“抗病毒性呼吸道感染药物”的行业概况及竞争格局。
受肥胖症患者人群大、销售模式的创新显著拓展消费者界面等关键驱动因素，估算奥利司他2019年全球原料药消耗量约180吨，对应的市场价值约6亿元（以19年均价计算），预计未来5年全球奥利司他原料药用量将达400吨，5年复合增长率将达到22%。奥利司他全球市场不同地区近年来呈现结构性增长态势。一方面奥利司他原料药市场在发达国家市场呈现下降走势，另一方面，奥利司他的主要消费市场已转移至新兴市场，包括巴西、中国、俄罗斯、墨西哥、韩国埃及等国家，随着这些市场需求逐步打开，使得奥利司他用量增长。2019年中国奥利司他原料药出口金额达3.04亿元，共19个企业完成出口量约82吨，其中植恩出口35吨，占比为43%。中国奥利司他原料药出口覆盖31个国家，主要分布在南美、亚洲和欧洲；CR3达到78.8%，行业前三名企业集中度高，其中植恩药业排名第一，占比为43%，山东新时代排名第二位，占比18.2%，海正药业排名第三位，占比为17.8%。 奥利司他制剂全球市场2019年销售规模超30亿元，未来5年将会达到60亿元的市场规模，5年复合增长率为18.9%。从国家份额分布上来看相对集中，排名前5的国家份额占比58.2%，排名第一的是巴西，占比20%。企业份额上也相对集中，排名前5的企业份额占比61%，其中排名第一的企业罗氏占比为26%。2019年中国奥利司他总销售额预计为12.7亿元，按照渠道划分，线上销售额达10亿元，线上占比为79%。按企业份额来看，植恩药业市场份额排名第一，占比52%。中国市场未来几年仍保持上升态势，预计2021年中国市场奥利司他制剂销售规模将达到20亿元。 未来国内奥利司他需求会不断释放，得益于我国肥胖的发病率近年来发展较为迅速。18-69岁成人平均肥胖率已达到12%，肥胖总人数高居世界第一，其中男性肥胖人数为4320万人，女性肥胖人数为4640万人，超重率已达30%，超重人群数量已超过2亿人。随着人们对体型美的追求及对肥胖带来的次生疾病危害的认识，奥利司他会逐步成为减肥与超重人士的首选药品。
奥贝胆酸的上市为PBC 患者提供了多一种治疗选择，其作为FXR（法尼醇X）受体激动剂，间接抑制细胞色素7A1（CYP7A1）的基因表达，抑制胆酸合成和降低静脉高压作用。奥贝胆酸最常见的不良反应为瘙痒，可根据情况采取适当的干预措施进行缓解。总体上，OCA 耐受性较好。本文从基本信息、上市及在研情况、适应症优势分析、市场表现及预测、专利简析、合成工艺分析等方面对奥贝胆酸进行介绍。
目前国内已经上市的DPP4抑制剂类降糖药包括维格列汀（诺华、齐鲁制药、江苏豪森药业）、西格列汀（默克）、沙格列汀（阿斯利康、江苏奥赛康药业）、利格列汀（勃林格殷格翰）、阿格列汀（武田）。除了齐鲁制药、江苏豪森药业与江苏奥赛康药业以外，另有多家国内企业已经布局该类药物的仿制。此外，武田开发并已经在日本上市的曲格列汀因其长效的降糖作用而备受关注。本文基于专利检索与分析的结果，探讨了主要维格列汀、西格列汀、沙格列汀、利格列汀、阿格列汀与曲格列汀的国内专利布局与侵权风险分析，着重分析了有效与处于审查阶段的专利。
2018年缬沙坦基因毒性事件是去年最受热议的话题之一。国内已有批文的生产企业不得不通过各种途径加大杂质控制力度，比如改良生产工艺与精制工艺等。此外，根据诺华公司的年报，于2015年获FDA批准的Entresto片于2018年创下了10亿美元的销售额，同比增长103%。巨大的商业成功引起了国内仿制药企业的浓厚兴趣，因此围绕缬沙坦的研发活动目前可能十分频繁，而任何一项新的研发活动都会产生一定的知识产权风险。
在制药工业中开发的新化学物质中，40%以上几乎不溶于水。这些水溶性差的药物吸收缓慢，导致生物利用度极差。溶解度问题是配方科学家面临的一个重大挑战。提高药物的溶解度从而提高其口服生物利用度是药物开发过程中最具挑战性的方面之一，尤其是口服给药系统。
泌尿系统是人体代谢产物的重要排泄途径，还能调节水盐代谢和酸碱平衡，并产生多种具有生物活性的物质，对维持机体内环境的稳定有重要作用。泌尿系统的疾病既可由身体其他系统病变引起，又可影响其他系统甚至全身。其主要表现在泌尿系统本身，如排尿改变、尿的改变、肿块、疼痛等，但亦可表现在其他方面，如高血压、水肿、贫血等。本文着重对勃起机能障碍、尿频和尿失禁、前列腺增生和其它泌尿系统疾病（早泄）用药进行统计，研究。
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