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求BFS设备生产的单剂量低密度聚乙烯瓶质量标准一份(吸入溶液)

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1.BFS设备生产的吸入溶液,低密度聚乙烯瓶质量标准;
2.国家发布的低密度聚乙烯输液瓶等请不要再发。
				
				

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  • 或者可以提供小水针,聚丙烯塑料安瓿质量标准!(09-11 13:36)
09-11 11:03
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    雾化吸入液体用低密度聚乙烯安瓿 本标准适用于以低密度聚乙烯(LDPE)为原料,采用注吹成型工艺生产的雾化吸入液体用低密度聚乙烯安瓿。 【外观】取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测。应厚薄均匀,表面光洁,色泽均匀,安瓿体内壁光洁,无易脱落物。 【鉴别】(1)红外光谱 取本品适量,照包装材料红外光谱测定法(YBB00262004-2015)第四法测定,应与附件1对照品图谱基本一致。 (2)密度 取本品2g,加水100ml,回流2小时,放冷,置80℃干燥2小时。照密度测定法( YBB00132003-2015)测定,应为0.910-0.935g/cm3。 【规格尺寸】取本品两联(每联5个),使用游标卡尺测量,每联(5个)宽应为61.5mm±2mm,安瓿长度应为90.8±2mm,单个安瓿宽应为12.3mm±1mm。 【瓶间分离力】取本品三联(每联5个),依次用拉力试验机以200mm/min±20mm/min的速度,从瓶盖对试件进行沿中心线垂直方向拉,每个安瓿应能够顺利逐个分开,测定10个值,最大拉力不得过70N且不得有安瓿破裂。 【瓶口开启力】取本品15个,将安瓿固定在扭矩仪上,将安瓿顶部旋转,每个低密度聚乙烯安瓿均应能够顺利开启瓶盖,且瓶身不得有任何破裂,开启力应不得过0.3N•m。 【抗跌性】取装液(溶液或混悬液)本品适量,从1.5米高度,连续3次自由落体跌落至水平硬质刚性的光滑表面上,不得有破裂和泄露。 【密封性】取本品适量,置适宜的含有10%亚甲蓝溶液的容器中(采用适当措施将本品完全浸没进入亚甲兰溶液中),置于带抽气装置的容器中,抽真空至真空度为25kPa,维持30分钟,真空装置恢复至常压,再放置30分钟,取出,用水冲洗安瓿外壁,观察,亚甲蓝溶液不得渗入安瓿内。 【水蒸气透过量】取装液(溶液或混悬液)本品适量(不足5的整数倍的,需多取至5的整数倍),5支/袋,用聚酯/铝/聚乙烯药用复合袋包装,照水蒸气透过量测定法( YBB00092003-2015)第三法(3)在温度 30℃±2℃,相对湿度35%±5%的条件下,放置14天,每个低密度聚乙烯安瓿重量变化均值不得过0.1%。 【溶出物试验】*供试液的制备:取本品平整部分内表面积600cm2,剪成3 cm×0.3cm的小块,置500ml具塞锥形瓶中,用水150ml振荡洗涤后,弃去洗液。在30~40℃干燥后,再加入200ml注射用水,密塞,于100℃±2℃保持2小时,取出,放冷至室温,即得供试液。以同批水为空白溶液,依法进行下列试验: 澄清度 取供试液适量,依法检查(中国药典2015年版通则0902),溶液应澄清;如显浑浊,与2号浊度标准液比较,不得更浓。 颜色 取供试液,依法检查(中国药典2015年版通则0901),溶液应无色。 pH变化值 取供试液及空白溶液各20ml,分别加入氯化钾溶液(1→1000)1ml,依法测定(中国药典2015年版通则0631),二者之差不得过1.0。 易氧化物 精密量取供试液20ml,精密加入高锰酸钾滴定液(0.002mol/L)20ml与稀硫酸1ml,煮沸3分钟,迅速冷却,加入碘化钾0.1g至供试液中,在暗处放置5分钟,用硫代硫酸钠滴定液( 0.01mol/L),滴定至浅棕色,再加入淀粉指示液5滴,滴定至无色。同时做空白试验。二者消耗硫代硫酸钠滴定液( 0.01mol/L)之差不得过1.5ml。 重金属 精密量取供试液20ml,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,依法检查(中国药典2015年版通则0821第一法),含重金属不得过百万分之一。 吸光度 取供试液适量,照紫外-可见分光光度法(中国药典2015年版通则0401)测定,220nm~360nm波长间,最大吸收度不得过0.10。 不挥发物 精密量取供试液和空白溶液各50.0ml,置已恒重的蒸发皿中,水浴蒸干后,105℃干燥至恒重,两者之差不得过5.0mg。 【炽灼残渣】取本品2.0g,精密称定,依法检查(中国药典2015年版通则0841),遗留残渣不得过0.05%。 【金属元素】 取本品约1g,剪成3cm×0.3cm的小块,精密称定,置于瓷坩埚中,放在电炉上缓缓灼烧至样品炭化不再发烟,放冷,将瓷坩埚转移至马弗炉中,约550℃炽灼使完全灰化后取出,放冷,加入1ml盐酸溶解残渣后,蒸干,再加2%硝酸溶液(v/v)20ml,置电热板上150℃加热30分钟,放冷,充分超声,转移至50ml量瓶中,用2%硝酸溶液稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。精密量取锡单元素标准溶液适量,用2%硝酸溶液稀释制成每1L中含锡为30μg、60μg、120μg、300μg和600μg的溶液,作为锡对照品线性标准溶液。精密量取多元素标准溶液适量,用2%硝酸溶液稀释制成每1L中含铅、铬、镉、铜和钡分别为10μg、60μg、100μg、300μg和400μg的溶液,作为铅、铬、镉、铜和钡对照品线性标准溶液。精密量取2%硝酸空白溶液、对照品线性标准溶液和供试品溶液,分别注入雾化器,采用电感耦合等离子体质谱法(中国药典2015年版四部通则0412),采用标准曲线法计算,测定供试品溶液中锡、铅、铬、镉、铜、钡,应符合以下标准: 锡 在质量数120处测定,不得过百万分之三; 铅 在质量数208处测定,不得过百万分之三; 镉 在质量数111处测定,不得过百万分之三; 铬 在质量数53处测定, 不得过百万分之三; 铜 在质量数65处测定, 不得过百万分之三; 钡 在质量数137处测定,不得过百万分之三。 【正已烷不挥发物】取本品5.0g,剪成约3cm×0.3cm小块,置于圆底烧瓶中,精密加入正己烷50ml,加热回流4小时,放冷,过滤,取滤液转移至已恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干后,置105℃干燥2小时,并用空白溶液校正,不得过60.0mg。 【无菌】取本品15个,加入1/2标示容量的氯化钠注射液,振摇1分钟,合并提取液,照无菌检查法(中国药典2015年版通则1101)检查,应符合规定。 【细菌内毒素】 取本品剪成0.5×3cm小条,按内表积(cm2)与水(6:1)混和,经121℃±2℃60分钟灭菌,放冷,备用,作为试验品溶液,并用同批水作为空白溶液,依法检查《中国药典2015年版通则1143》,每1ml供试液中含内毒素应小于0.25EU。 【生物试验】**细胞毒性 取本品适量,样品表面积与浸提介质的比例为6cm2/ml,浸提温度为37℃±1℃,浸提时间为24h±2h,以含血清培养基为浸提介质。照细胞毒性检查(YBB00012003-2015)第一法测定,应符合规定。 皮肤致敏 取本品适量,照皮肤致敏检查法(YBB00052003-2015)测定,致敏反应不得过Ⅰ度。 皮内刺激 取本品适量,照皮内刺激检查法(YBB00062003-2015)测定,应无刺激反应。 急性全身毒性 取本品适量,样品表面积与浸提介质的比例为6cm2/ml,浸提温度为37℃±1℃,浸提时间为24h±2h,照急性全身毒性检查法(YBB00042003-2015)测定,应无急性全身毒性反应。 溶血试验 取本品适量,照溶血检查法(YBB00032003-2015)测定,溶血率应符合规定。 【类别】包装材料。 【贮藏】常温密封保存 【质量标准依据】国家食品药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准YBB00062002-2015、YBB00012002-2015;《中国药典》2015年版四部。

    前天13:11 参与编号 # 评论(2) 举报

    bokeo:能否发个Word版(前天13:12)

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    bokeo:可否加个朋友!(前天13:29)

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