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琥珀酸亚铁片技术转让

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具体要求:

琥珀酸亚铁片技术转让

成份

本品每片含琥珀酸亚铁0.1克。辅料为:蔗糖,淀粉,羟丙甲纤维素,聚山梨酯80,羧甲淀粉钠,羟丙甲纤维素,硬脂酸镁,滑石粉,薄膜包衣预混剂(胃溶型)。

性状

本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后显暗黄色。

作用类别

本品为矿物质类非处方药药品。

适应症

用于缺铁性贫血的预防和治疗。

规格

0.1

用法用量

口服。

用于预防:成人一日1片,孕妇一日2片,儿童一日0.5片。

用于治疗:成人一日2~4片,儿童一日1~3片,分次服用。

不良反应

1.可见胃肠道不良反应,如恶心、呕吐、上腹疼痛、便秘。

2.本品可减少肠蠕动,引起便秘,并排黑便。

禁忌

1.肝肾功能严重损害,尤其是伴有未经治疗的尿路感染者禁用。

2.铁负荷过高、血色病或含铁血黄素沉着症患者禁用。

3.非缺铁性贫血(如地中海贫血)患者禁用。

注意事项

1.用于日常补铁时,应采用预防量。

2.治疗剂量不得长期使用,应在医师确诊为缺铁性贫血后使用,且治疗期间应定期检查血象和血清铁水平。

3.下列情况慎用:酒精中毒、肝炎、急性感染、肠道炎症、胰腺炎、胃与十二指肠溃疡、溃疡性肠炎。

4.本品不应与浓茶同服。

5.本品宜在饭后或饭时服用,以减轻胃部刺激。

6.如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。

7.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

8.本品性状发生改变时禁止使用。

9.请将本品放在儿童不能接触的地方。

10.儿童必须在成人监护下使用。

11.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

药物相互作用

1.维生素C与本品同服,有利于本品吸收。

2.本品与磷酸盐类、四环素类及鞣酸等同服,可妨碍铁的吸收。

3.本品可减少左旋多巴、卡比多巴、甲基多巴及喹诺酮类药物的吸收。

4.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

药理作用

铁是红细胞中血红蛋白的组成元素。缺铁时,红细胞合成血红蛋白量减少,致使红细胞体积变小,携氧能力下降,形成缺铁性贫血,口服本品可补充铁元素,纠正缺铁性贫血。

参比制剂选择:

LABORATOIRE DE L’ INOFER

欧盟上市(上市国家:法国;产地:法国)

申报企业情况:

申报企业数量:申报企业6家,已过评4家

注册分类:新三类

项目完成情况:

已完成制剂小试处方研究全部工作,即将中试放大。

 


2023-11-21 10:49
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