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铼Re188依替膦酸盐注射液IIa期临床试验招募受试者

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具体要求:
【基本信息】
需要 受试者类型 : 	 患者	性 别 : 	 不限	婚 姻 状 况 : 	 不限
适 应 专 业 : 	 癌症	药物适应症: 	 肺癌	招 募 人 数: 	 162人
试验起止日期 : 	 2013-09-01 -- 2015-09-01	报名截止日期 : 	 2015-04-01	补 偿 金 : 	 面议
【项目描述】
  恶性肿瘤骨转移的发病率很高,对这类患者的骨痛治疗是临床的一大课题,世界卫生组织把骨转移的疼痛治疗列为肿瘤研究领域的四个重点方向之一。目前临床上常用的止痛药不仅毒副作用大、成瘾性强且耐受性差,因此迫切需要提供一种毒副作用小、疗效好的骨转移疼痛缓解剂。近年来一些亲骨的放射性药物在癌症骨转移疼痛缓解治疗中显示了独特的优越性。此类药物具有高疗效、低毒性的优点,可有效地缓解疼痛而对周围正常组织损伤不大,并且还能在一定程度上抑制骨转移的进程。铼[Re188]依替膦酸盐注射液是此类药物中研究较多的放射性新药,具有较好的理化性质和生物特性,可望广泛用于癌症骨转移疼痛的治疗,提高患者的生存质量。
【入选标准】
 1.	组织学或细胞学确诊的前列腺、乳腺癌、肺癌等恶性肿瘤患者
2.	经骨扫描诊断为多发性骨转移(骨转移灶大于等于2个),且至少一处由X线、CT或MRI确认
3.	骨转移病灶引起疼痛,且疼痛NRS评分不小于4分
4.	年龄18-80岁;男女不限
5.	至少经过2个不同系统治疗方案后骨转移部位疼痛无效的患者,或拒绝系统治疗的患者
6.	入选前3个月内未接受过同类的内照射药治疗的患者
7.	预计生存期在3个月以上的患者;
8.	ECOG评分≤2
9.	血常规(WBC≥3.0×109/L、ANC≥1.5×109/L、PLT≥80×109/L);血总胆红素≤1.5×正常值上限(ULN);AST、ALT≤2.5×ULN(或≤5×ULN若有肝转移);Cr≤1×ULN; 
10.	在研究观察阶段,患者无其他系统治疗计划,或维持现有使用激素、生物、靶向治疗计划不改变者;
11.	病情允许随访观察,患者合作,能随访。
12.	非妊娠女性;有生育能力的男性或女性在试验中自愿采取避孕措施。
13.	签署知情同意书
【排除标准】
  1.	随机前3个月内曾参加过其他临床试验
2.	病理性骨折、脊髓压迫、神经侵犯导致的疼痛
3.	随机前4周内接受双膦酸盐类药物治疗,或随机前4周内骨痛观察部位接受过外照射治疗。
4.	有严重的器质性病变或主要器官功能衰竭。
5.	精神疾病或精神障碍,依从性差,不能配合和叙述治疗反应者
6.	药物及∕或酒精滥用
7.	艾滋病等传染性疾病患者
8.	孕妇或哺乳期妇女
				
2014-10-21 17:12
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    2014-10-29 16:22 参与编号 # 举报
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