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嘎扎络舒凝胶剂IIa期临床试验研究征集受试者

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【基本信息】
需要 受试者类型 : 	 患者	性 别 : 	 不限	婚 姻 状 况 : 	 不限
适 应 专 业 : 	 中医内分泌(糖尿病)	药物适应症: 	 糖尿病周围神经炎和糖尿病痛性神经炎	招 募 人 数: 	 24人
试验起止日期 : 	 2014-12-08 -- 2015-03-31	报名截止日期 : 	 2015-03-31	补 偿 金 : 	 ¥1
【项目描述】
 嘎扎络舒凝胶剂治疗因糖尿病引起的末梢神经炎症,主治糖尿病周围神经病变所致的皮肤麻木、疼痛

、感觉异常等症。目前已在全国7家医院同时开展,共筛选144例。
【入选标准】
 (1) 患有 1、2 型糖尿病,符合糖尿病周围神经病变西医诊断标准,膝关节以下
远端对称性疼痛;
(2) 符合中医脉络痹阻证辨证标准;
(3) 年龄 18~70 周岁,男女不限;
(4) 空腹血糖≤8mmol/L,且 HbA1c≤9%;
(5) 肌电图检查:感觉神经(腓浅神经、腓肠神经)、运动神经(腓总神经)
至少有一项异常者方可入组;
(6) 在视觉模拟评分法(VAS)的 10 厘米为标准的评测中, 导入期周平均分≥4 厘
米;
(7) 知情同意,志愿受试。获得知情同意书过程应符合 GCP 规定。
【排除标准】
 (1) 非糖尿病性神经病变,如颈腰椎病变(神经根压迫、椎管狭窄、颈腰椎退
行性变)、脑梗死、格林巴利综合征,严重动静脉血管性病变(静脉栓塞、
淋巴管炎)等;
(2) 糖尿病合并下肢破溃者;
(3) 2 周内使用其他治疗糖尿病神经病变的西药物,如弥可保、培达、前列地
尔、止痛剂、抗氧化剂及具有活血化瘀、通络止痛作用的中药等目前临床
用于治疗糖尿病神经病变的药物;
(4) 妊娠期、哺乳期妇女;
(5) 具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病病史,
血 ALT、AST>2N(N 为正常值上限),Scr>1.5N;
(6) 由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者;
(7) 怀疑或确有酒精、药物滥用病史;
(8) 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变,如
工作环境经常变动等易造成失访的情况;
嘎扎络舒凝胶剂 Ⅱa 期临床试验方案 版本号 :2.0 版本日期 :20130923 正文
10
(9) 过敏体质,如对两种或以上药物或食物过敏史者;或已知对本药成分过敏
者;
(10)眼底检查有增殖型视网膜病变患者;
(11)患者 3 个月内有出血性疾病史,如脑出血、胃肠道出血、紫癜、血友病、
肝硬化等;
(12)正在参加其他药物临床试验的患者。
【研究中心列表】
 哈尔滨   黑龙江中医药大学附属第一医院

				
2014-11-25 16:54
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