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卡莫司汀缓释植入剂治疗复发恶性胶质瘤征集受试者

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距离报名截止还有615天 【基本信息】 需要 受试者类型 : 患者 性 别 : 不限 婚 姻 状 况 : 不限 适 应 专 业 : 神经外科 药物适应症: 复发恶性胶质瘤 招 募 人 数: 200人 试验起止日期 : 2013-08-17 -- 2017-08-17 报名截止日期 : 2016-08- 17 补 偿 金 : 面议 【项目描述】 胶质瘤手术后容易在局部 2 厘米的范围原位复发,由于此特点,通过局部化疗杀死手术后残留的肿 瘤细胞、 防止复发是一种有效和重要的脑胶质瘤治疗手段。 将卡莫司汀改变剂型和给药途径, 由全 身给药变为肿瘤局部长时间释药的给药方式, 则不仅提高局部药物浓度增强药效, 而且克服了全身毒 副作用, 因而用卡莫司汀缓释植入剂治疗胶质瘤成为一种全新的选择。 蓝金生物工程有限公司通过经过药效学、毒理、合成及制剂等方面的研究,发现将卡莫司汀包埋于缓释 辅料后直接植入肿瘤部位进行化疗,具有很好的疗效。在脑瘤被切除后将卡莫司汀缓释植入剂放于手术 腔内,随着共聚物的降解, 抗癌活性成分卡莫司汀不断从植入剂中释放出并向周围脑组织渗透。 其渗 透距离可达 2-4 厘米以上,足以杀伤术后残留的癌细胞,从而有效防止术后复发。抗癌有效成分通过 烷化 DNA 和 RNA 发挥抗肿瘤作用,而辅料经肺、肾和皮肤排泄。因其具有优良的生物相容性,无毒、 可生物降解吸收,降解产物不会在重要器官聚集,其自身降解吸收的同时将药物缓慢释放,之后无需再 手术取出,减少脑胶质瘤患者的痛苦。 相对于国外产品 Gliadel wafers,本公司开发的产品 卡莫司汀缓释植入剂在释药性能、 理化性能方面 具有更大的优越性, 经过国家食品药品监督管理局批准于2008年进行临床研究。 【入选标准】 1、患者年龄 18- 70 周岁,男女不限,签署知情同意书; 2、患者复发恶性脑胶质瘤 III 级及以上; 3、患者肿瘤为单侧、单病灶,幕上肿瘤;(复发时非原发部位不能入组; 病 灶开始是多发的,手术切除后再次复发(单发)的患者不能入组; 病人为复发 单病灶的胶母细胞瘤,但周围出现软脑膜转移,也不能入组) 4、患者入组前至少接受过放疗。 患者最后一次放化疗到试验开始的时间超过 4 周(应用亚硝基脲的患者则需超过 6 周); 5、患者卡氏生活质量评分 KPS≥ 60; 6、无血液系统疾病; 7、心电图检查未见明显异常; 8、肝肾功能无严重受损; 9、患者若为育龄女性需未妊娠、不哺乳、同意在参加试验期间不妊娠,男性 患者同意在参加试验期间不使其配偶怀孕。 【排除标准】 【研究中心列表】 广州 中山大学附属肿瘤医院 北京 首都医科大学附属北京天坛医院 南京 全国近三十家医院参与研究 各省均有分布 【联系方式】 联系人 : 丁先生 手 机 : 18677929172
2014-12-10 16:18
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