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改善骨密度、降低骨折风险的临床研究

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至2020年,中国骨质疏松症或骨量低的患者将达到2.9亿,社会危害巨大,目前双膦酸盐、降钙素等虽为常用有效药物,但因其不良反应,临床应用受到限制,中医药治疗骨质疏松症是一个新选择,在《原发性骨质疏松症诊治指南讨论稿(2011 年)》中指出:“国内已有数种经SFDA 批准的治疗骨质疏松的中成药。多数有缓解症状、减轻骨痛的疗效。中药关于改善骨密度、降低骨折风险的大型临床研究尚缺乏,长期疗效和安全性需进一步研究”。这需要中成药开展更多的高质量临床研究。芪骨胶囊是我省唯一一个骨质疏松症治疗新药,II/III期临床研究表明,疗效确切,安全性好,优于仙灵骨葆,需要开展芪骨胶囊上市后临床研究,明确其降低骨折风险、长期疗效与安全性数据,将是我国第一个开展此类研究的中成药,对指导我国中成药在骨质疏松治疗领域的应用具有示范意义,同时对芪骨胶囊的市场占有率的提升意义重大。项目研究计划联合省内外骨质疏松研究领先医院,采用随机、对照、多中心临床试验设计,采用标准用药方案,评价12月-24月用药,采用客观疗效评价指标,评价产品的疗效,同时监测用药的安全性实验室指标,并统计骨折发生率
2013-07-26 11:03
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