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距离报名截止还有385天 【基本信息】 需要 受试者类型 : 患者 性 别 : 不限 婚 姻 状 况 : 不限 适 应 专 业 : 西医 药物适应症: II型糖尿病 招 募 人 数: 534人 试验起止日期 : 2014-05-01 -- 2016-06-30 报名截止日期 : 2015-12- 31 补 偿 金 : 面议 【项目描述】 西格列他钠作为PPAR 全激动剂,同时适度激活PPARγ、PPARα和PPARδ三个受体,并更有选择性地抑 制肥胖和炎症因子通过激活CDK5 对PPARγ的磷酸化而改变的一系列与胰岛素增敏相关的基因,因此在2 型糖尿病治疗中,预期不但可以控制血糖,还可以治疗患者通常伴发的脂代谢紊乱,进而可能有益于心 血管并发症的预防和控制。前期综合临床试验结果显示,西格列他钠在32 mg/天~48 mg/天剂量下,对2 型糖尿病患者HbA1c 具有显著的降低作用,其强度相当或略强于吡格列酮30mg 剂量。 本项III 期临床试验旨在通过与安慰剂进行对照,确证西格列他钠片在32 mg/天和48 mg/天下单药治疗 2 型糖尿病患者的疗效与安全性。根据本项临床试验以及与本项试验并行开展的活性药对照III 期临床 试验的综合疗效和安全性结果,向中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)申请批准西格列他钠片单药 用于2 型糖尿病的治疗。 【入选标准】 入选标准: 1、符合世界卫生组织(WHO)1999 年颁布的糖尿病诊断标准的 2 型糖尿病患者; 2、经饮食、运动等生活方式干预后,糖化血红蛋白(HbA1c)仍 然≥ 7.5%且≤ 10.0%; 3、≥18 岁且≤70 岁的男性和女性患者; 4、BMI ≥ 18.5 kg/m2 且≤ 35 kg/m2; 5、自愿签署知情同意书并同意被随机分到任意一个试验组。 【排除标准】 1、1 型糖尿病; 2、入选前曾接受过口服或注射降糖药物(包括胰岛素和中药)治疗; 3、空腹血糖(FPG)超过13.3 mmol/L(240 mg/dL); 4、难治性高血压【即在改善生活方式的基础上,应用了合理可耐受的足量3 种或3 种以上降压药物( 包括利尿剂)1 个月以上血压仍未达标,或服用4 种或4 种以上降压药物血压才能有效控制】; 5、甘油三酯(TG)>500 mg/dL(5.65 mmol/L); 6、正在服用贝特类药物治疗; 7、有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高血糖高渗性综合征、乳酸性酸 中毒及糖尿病低血糖症等糖尿病急性并发症等病史,或视网膜 病、糖尿病肾病和糖尿病神经性病变等糖尿病慢性并发症; 8、过去6 个月内出现过短暂性脑缺血、脑血管意外、不稳定性心绞痛; 9、有心肌梗塞病史,或冠状动脉血管成形术或冠状动脉搭桥术史; 10、心功能不全(NYHA 分级III/IV),或心电图提示左心室肥大; 11、有肝脏疾病,例如肝硬化、活动性肝炎或ALT、AST 高于正 常值上限的2.5 倍; 12、患有肾脏疾病或血肌酐超过正常值上限(男性为133 μmol/L, 女性为108 μmol/L); 13、过去5 年内患有恶性肿瘤(基底细胞癌除外); 14、正在或曾经接受过可改变血糖代谢的治疗,包括但不限于利尿 剂、激素(肾上腺皮质激素或类固醇)、β受体阻滞剂等; 15、患有影响糖代谢的疾病,包括但不限于活动性肝炎、甲亢、肾上腺素瘤等; 16、不明原因的水肿; 17、酒精或违禁药物成瘾 18、筛选期前3 个月内参加过其他药物临床试验; 19、孕妇或哺乳期女性,不能或者不愿意采取充分避孕的育龄期女性; 20、研究者认为不适宜参加本临床试验。 【研究中心列表】 北京 北京大学人民医院 【联系方式】 联系人 : 李先生 手 机 : 13925862770
2014-12-10 16:20
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