初学者666 2022-12-01 17:57 IP:广州
1.监管信息1.1章节目录1.2申请表1.3术语、缩写词列表1.4产品列表1.5关联文件1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录1.7申报产品符合现行国家标准、行业标准的清单2.综述资料2.1章节目录2.2概述2.3产品描述2.4适用范围和禁忌证2.5申报产品上市历史2.6其他需说明的内容3.非临床资料3.1章节目录3.2产品风险管理资料3.3医疗器械安全和性能基本原则清单3.4产品技术要求及检验报告3.5研究资料3.6非临床文献3.7稳定性研究3.8其他资料4.临床评价资料4.1章节目录4.2临床评价资料4.3其他资料5.产品说明书和标签样稿5.1章节目录5.2产品说明书5.3标签样稿5.4其他资料6.质量管理体系文件6.1综述6.2章节目录6.3生产制造信息6.4质量管理体系程序6.5管理职责程序6.6资源管理程序6.7产品实现程序6.8质量管理体系的测量、分析和改进程序6.9其他质量体系程序信息6.10质量管理体系核查文件   [更多]
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yangxinhua 2022-12-01 14:51 IP:南京
guijiang 2022-11-29 17:07 IP:河池
求购中成药有糖型改无糖型的补充申请资料模板   [更多]
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qinr123 2022-11-29 14:20 IP:清远
阿替卡因肾上腺素注射液进口质量信息(2014)   [更多]
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qinr123 2022-11-29 14:11 IP:清远
盐酸甲哌卡因肾上腺素注射液进口质量信息(2019)   [更多]
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昼伏夜出 2022-11-29 11:58 IP:济南
求购活性叶酸合成技术一份,另大量求购原料药及化工类生产技术,可合作,可只交技术。具体可面谈。   [更多]
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叶云才 2022-11-28 15:45 IP:重庆
法莫替丁注射液进口质量信息   [更多]
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mws1108 2022-11-25 17:45 IP:马鞍山
求助间苯三酚口服冻干片和间苯三酚注射液进口药品质量信息需求时间2022年11月30日之前   [更多]
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hailang021203 2022-11-25 11:00 IP:渭南
求购欧洲药典,日本药典和美国药典中关于蜂蜜的最新标准   [更多]
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luyunule 2022-11-23 17:45 IP:青岛
求购进口平衡盐溶液(供灌注用)进口上市质量信息,标准及复核说明。   [更多]
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