bjy2022 2020-06-11 08:55 IP:福州
机构和人员:质量手册和程序文件,人员培训管理文件,消毒剂管理文件,人员健康档案文件等; 厂房与设施:工艺用气管理文件及验证文件,车间空气净化系统验证文件; 设备:生产设备验证文件,生产设备清洁验证文件,生产设备操作规程,检验设备操作规程; 设计开发:相关文件及记录 生产管理:工艺卫生管理文件,生产管理文件,批记录文件,生产工艺规程文件,清场管理文件,灭菌工艺验证文件,批号管理文件等; 质量控制:工艺用水管理文件,工艺用水验证文件,初始污染菌和微粒污染控制水平的文件规定,产品检验规程,原材料检验规程,外包材检验规程,留样管理文件等 采购:相关采购文件和记录 销售:相关销售管理制度及记录   [更多]
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bjy2022 2020-06-19 17:38 IP:福州
1.综述资料:包含概述、产品描述、型号规格、包装说明、适用范围和禁忌症、参考的同类产品或前代产品的情况(如有)、其他需说明的内容; 2.研究资料:包含产品性能研究、生物相容性评价研究、生物安全性研究、灭菌和消毒工艺研究、有效期和包装研究、动物研究、软件研究等其他; 3.生产制造信息:包含无源产品生产过程信息描述,产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺,并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质(如残留单体、小分子残留物等)的控制情况 4.临床评价资料 5.产品风险风险资料 6.产品技术要求 7.说明书和标签样稿   [更多]
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peng1979 2020-07-06 00:57 IP:南宁
具体要求: 1、备案表 2、产品安全风险分析报告 3、产品技术要求 4、产品检验报告 5、临床评价资料 6 、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 7、生产制造信息 8、符合性声明   [更多]
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windwire 2020-07-07 14:58 IP:广州
1、备案表 2、产品安全风险分析报告 3、产品技术要求 4、产品检验报告 5、临床评价资料 6 、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 7、生产制造信息 8、符合性声明   [更多]
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myf_rick134 2020-07-11 10:31 IP:西安
最新药物研发中心质量管理体系文件,包括组织机构和管理职责,人员培训管理;物料系统管理,包括采购、接收、编号、入库、放行、存放、领用和发放、退货等;设施设备系统管理,包括仪器性能确认、计量和校准、计算机网络系统管理、等;实验室控制系统管理,包括样品管理、检验数据管理和记录、等;质量系统,工艺性能和产品质量监控、变更、纠正、管理审核等;文件及记录的管理;供应商管理、偏差管理、内部审计等   [更多]
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制药小小学徒 2020-07-21 12:41 IP:广州
详细要求: 需求名称:药物合成工艺开发方案模板、分析方法开发模板 具体要求:参照ICH指导原则、NMPA申报要求起草 要求时间:请在2020年7月30日之前 交稿方式:直接点击交稿在线交稿就是了,我会每天过来看的,谢谢各位药智的战友们   [更多]
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呵呵123456 2020-07-27 13:31 IP:福州
需要质量标准 YBH00152020   [更多]
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新伟 2020-08-11 15:15 IP:揭阳
任务要求: ①求购下列原书扫描PDF版(价格为50元/本)。 ②若提供其他现行标准,请先与任务主联系,否则视为不需要的不合格稿件。 ③PDF文件要求:真实、无水印、完整、清晰。若发现文件有误或缺损,相应扣除一定的赏金。 2.需求列表: ① 《江苏省中药饮片炮制规范》(2019年版); ② 《 广东省中药炮制规范》1984版; ③  《饮片验收经验》2019年出版,作者王满恩、赵昌   [更多]
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魔法少女小原 2020-08-25 12:59 IP:圣何塞
醋酸加尼瑞克标准JX20050220中提到的杂质Org42887,Org14737,Org14741,Org14730,RRT0.92,需要明确其结构。要求提供这5个杂质明确的结构或序列,并且需要提供来源信息。   [更多]
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zgd7510252261221 2020-08-27 11:23 IP:重庆
重组蛋白发酵、纯化、检测全套SOP资料   [更多]
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