《药品进口管理办法》(局令第4号)
发文单位:国家食品药品监督管理局 时间:2003-08-18
本办法共五章,四十五条。药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口,适用本办法。药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。本办法对药品进口备案,口岸检验,监督管理等作了详细的规定和说明。
药物临床试验机构资格认定办法(试行)
发文单位:国家食品药品监督管理局 时间:2004-02-19
本办法共八章,四十四条。药物临床试验机构资格认定(以下简称资格认定)是指资格认定管理部门依照法定要求对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件,药物临床试验机构的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价,作出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。
关于印发《非处方药注册审批补充规定》的通知
发文单位:国家食品药品监督管理局 时间:2004-03-16
《药品注册管理办法(试行)》(以下简称《办法》)已于2002年12月1日起施行,其中第一百条对非处方药的注册作了规定。补充规定对非处方药注册审批范围,申请,申报资料,临床研究,进口非处方药等作了详细的规定。
《生物制品批签发管理办法》(局令第11号)
发文单位:国家食品药品监督管理局 时间:2004-07-13
办法共六章,三十七条。 生物制品批签发(下简称批签发)是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品,每批制品出厂销售前或者进口时实行强制性审查、检验和批准的制度。 依据本办法规定实行批签发的生物制品未经批签发的,不得销售或者进口,禁止使用。
《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局令第13号)
发文单位:国家食品药品监督管理局 时间:2004-07-20
生产、进口和使用药包材,必须符合药包材国家标准。药包材国家标准由国家食品药品监督管理局制定和颁布。办法共九章,七十条。
药品生产监督管理办法(局令第14号)
发文单位:国家食品药品监督管理局 时间:2004-08-05
办法共七章,六十条。对开办药品生产企业的申请与审批,药品生产许可证管理,药品委托生产的管理,监督检查,法律责任等作出了规定和说明。
《药品注册管理办法》(局令第17号)
发文单位:国家食品药品监督管理局 时间:2005-02-28
本办法共四章,四十六条。在中华人民共和国境内申请进行药物临床试验、药品生产或者进口、进行相关的药品注册检验以及监督管理,适用本办法。
《保健食品注册管理办法(试行)》(局令第19号)
发文单位:国家食品药品监督管理局 时间:2005-04-30
办法对保健食品申请与审批,原料与辅料,标签与说明书,试验与检验,再注册,复审,法律责任等作了详细的规定和说明。自2005年5月27日起施行。
药品说明书和标签管理规定(局令第24号)
发文单位:国家食品药品监督管理局 时间:2006-03-15
为规范药品说明书和标签的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。 在中华人民共和国境内上市销售的药品,其说明书和标签应当符合本规定的要求。本规范自2006年6月1号起施行。
关于印发药品GMP飞行检查暂行规定的通知
发文单位:国家食品药品监督管理局 时间:2006-04-24
药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式,指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。国家食品药品监督管理局根据药品生产监督管理的需要组织实施飞行检查。
国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知国办发[2007]18号
发文单位:国务院 时间:2007-03-31
期间发生的大案和药害事件特别是郑筱萸等人严重违纪违法案件,暴露出药品安全监管工作中存在着突出问题和薄弱环节。因此,必须有针对性地进一步加强药品安全监管工作,切实保障人民群众用药安全。通知要求:加强药品研制、生产、流通、使用等关键环节的管理,打击虚假申报行为,严格审评审批药品,建立健全药品市场准入和退出制度,把好市场准入关。全面检查《药品生产质量管理规范》(GMP)执行情况,加强对药品生产企业的动态监管,推进中药材生产质量管理规范化。规范药品经营主体行为,提高临床合理用药水平。
《药品注册管理办法》(局令第28号)
发文单位:国家食品药品监督管理局 时间:2007-07-10
办法共一十五章,一百七十七条。在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口,以及进行药品审批、注册检验和监督管理,适用本办法。自2007年10月1日起施行。国家食品药品监督管理局于2005年2月28日公布的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)同时废止
关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知
发文单位:国家食品药品监督管理局 时间:2007-08-10
《注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案》通知如下:重点要求各省局在注射剂类药品生产工艺和处方核查工作中,可参照“部分化学药品注射剂高风险品种及其风险因素”、“部分中药注射剂高风险品种名单”以及“部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单”,对辖区内药品生产企业所生产的注射剂类药品进行风险评估。根据评估的风险程度,分清轻重缓急,有重点地开展核查工作。药品生产工艺和处方核查工作可与药品再注册工作结合进行。
关于印发中药注册管理补充规定的通知
发文单位:国家食品药品监督管理局 时间:2008-01-07
为遵循中医药研究规律,体现中药注册特点,规范中药注册行为,促进中医药和民族医药事业发展,根据《药品注册管理办法》的有关规定,国家局组织制定了《中药注册管理补充规定》
关于印发药品注册现场核查管理规定的通知
发文单位:国家食品药品监督管理局 时间:2008-05-23
为加强药品注册现场核查管理,规范药品研制秩序,根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品注册管理办法》,制定本规定。药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。药品注册研制现场核查,是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证,对原始记录进行审查,确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。药品注册生产现场检查,是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查,确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。
关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知
发文单位:国家食品药品监督管理局 时间:2009-07-16
为全面提高中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性,国家局下发了《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》(国食药监办〔2009〕28号)。为进一步控制中药注射剂安全风险、做好安全性再评价工作。
关于做好药品再注册审查审批工作的通知
发文单位:国家食品药品监督管理局 时间:2009-07-31
为加强药品注册管理,保障公众用药安全,根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》(国办发〔2006〕51号)精神,国家局制定了《药品再注册工作方案》,启动了药品再注册受理工作,并要求结合药品批准文号清查工作开展药品再注册。
关于做好2010年中药注射剂安全性再评价工作的通知
发文单位:国家食品药品监督管理局 时间:2010-04-29
为做好2010年中药注射剂安全性再评价工作。通知要求:各省(区、市)药品监管部门要加强对中药注射剂安全性再评价工作的组织领导,安监、注册、稽查、市场、药检、审评、认证、不良反应监测等部门及单位要相互配合,形成合力,切实做好本辖区中药注射剂安全性再评价工作。
关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知国食药监注[2010]387号
发文单位:国家食品药品监督管理局 时间:2010-09-25
通知要求:一、《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类3、4、5和6的生产注册申请的药学部分申报资料,可参照印发的CTD格式整理提交,同时提交电子版。申请临床试验阶段的药学资料,暂不按CTD格式提交资料。二、《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类1和2的临床试验申请和生产注册申请的药学资料,暂不按CTD格式提交资料。
药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号)
发文单位:卫生部 时间:2011-02-12
为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。规范共九章,二百一十三条。企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。规范对药品生产企业质量管理,机构与人员,厂房与设施,设备,物料与产品,确认与验证,文件管理,生产管理等作出了规定。本规范自2011年3月1日起施行。
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