国卫医发(2018〕10号国家卫生健康委关于公布第一批罕见病目录的通知
发文单位:国家卫生健康委员会 时间:2018-06-08
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,加强我国罕见病管理,提高罕见病诊疗水平,维护罕见病患者健康权益,国家卫生健康委员会等5部门联合制定了《第一批罕见病目录》。《第一批罕见病目录》共计收录 121 个病种。
关于印发国家基本药物目录(2018年版)的通知国卫药政发〔2018〕31号
发文单位:国家卫生健康委员会 时间:2018-10-25
2018年版目录主要是在2012年版目录基础上进行调整完善。总体来看,2018年版目录具有以下特点:一是增加了品种数量,由原来的520种增加到685种,其中西药417种、中成药268种(含民族药)。二是优化了结构,突出常见病、慢性病以及负担重、危害大疾病和公共卫生等方面的基本用药需求,注重儿童等特殊人群用药,新增品种包括了肿瘤用药12种、临床急需儿童用药22种等。三是进一步规范剂型、规格,685种药品涉及剂型1110余个、规格1810余个,这对于指导基本药物生产流通、招标采购、合理用药、支付报销、全程监管等将具有重要意义。四是继续坚持中西药并重,增加了功能主治范围,覆盖更多中医临床症候。五是强化了临床必需,这次目录调整新增的药品品种中,有11个药品为非医保药品,主要是临床必需、疗效确切的药品。
国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告(2018年第102号)
发文单位:国家药品监督管理局 时间:2018-12-28
近年来,各有关部门认真贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)等规定,采取切实有效措施推进一致性评价工作;企业持续加大研发投入,积极开展评价。为进一步做好一致性评价工作,经国务院同意,现就有关事项公告如下:一、严格评价标准,强化上市后监管。二、时间服从质量,合理调整相关工作时限和要求。三、强化服务指导,全力推进一致性评价工作。四、加强配套政策支持,调动企业评价积极性。
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