药品政策法规注册相关历史-药智网

关于征求《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》意见的通知（食药监注函[2012]227号）

发文单位：国家食品药品监督管理局时间：2012-11-22

为做好仿制药质量一致性评价，我司组织制定了《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》（附件），现向社会公开征求意见。

国家食品药品监督管理局办公室公开征求关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见(征求意见稿)意见的函（食药监办注函[2012]559号）

发文单位：国家食品药品监督管理局时间：2012-12-31

为深入贯彻党的十八大精神，推进药品监管领域深层次问题的改革，进一步加强药品注册管理，提高审评审批效率和水平，加快创新药物和具有临床价值仿制药的审评审批，现提出如下意见：一、完善审评审批机制，加快创新药物审评。二、强化仿制药管理，加快仿制药优先品种的审批、三、加强药物临床试验质量管理。四、鼓励研制儿童用药。五、制定相关配套措施，注重政策协调配合。

国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见（国食药监注[2013]37号）

发文单位：国家食品药品监督管理局时间：2013-02-22

为推进药品审评审批改革，加强药品注册管理，提高审评审批效率，鼓励创新药物和具有临床价值仿制药，满足国内临床用药需要，确保公众用药更加安全有效。现提出如下意见：一、进一步加快创新药物审评。二、实行部分仿制药优先审评。三、加强药物临床试验质量管理。四、鼓励研制儿童用药。五、制定配套措施，注重协调配合

国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知（国食药监注[2013]34号）

发文单位：国家食品药品监督管理局时间：2013-02-26

开展仿制药质量一致性评价，全面提高仿制药质量是《国家药品安全“十二五”规划》的重要任务，是持续提高药品质量的有效手段，对提升制药行业整体水平，保障公众用药安全具有重要意义。为此，国家食品药品监督管理局决定，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的基本药物和临床常用仿制药，分期分批进行质量一致性评价。

国家食品药品监督管理总局办公厅关于2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务的通知（食药监办药化管[2013]38号）

发文单位：国家食品药品监督管理局时间：2013-07-11

根据《国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》（国食药监注〔2013〕34号）要求，现将2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务作出安排，确定中国食品药品检定研究院要建立仿制药质量一致性评价工作信息专栏，建立沟通平台，发布有关信息，引导和规范药品生产企业开展研究，保证评价工作的公开、透明。加强对相关药品检验机构的组织协调和技术指导，完善相关技术指导原则，组织专家委员会对重大技术问题进行把关。建立药品生产企业参与方法学研究的机制，调动企业提升药品质量的积极性。

关于征求《口服固体制剂参比制剂确立原则（草案）》意见的通知

发文单位：中检院时间：2013-12-31

根据《国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》（国食药监注[2013]34号）要求，我所组织制定了《口服固体制剂参比制剂确立原则（草案）》。草案明确了参比制剂的遴选流程，评价的主要标准。

国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）

发文单位：国家食品药品监督管理总局时间：2015-07-22

为落实党中央、国务院用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”，确保广大人民群众饮食用药安全的要求，从源头上保障药品安全、有效，国家食品药品监督管理总局决定对附件所列已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查.本次自查核查的内容主要为临床试验数据的真实性，完整性和可靠性。

国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发〔2015〕44号）

发文单位：国务院时间：2015-08-18

近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，较好地满足了公众用药需要。与此同时，药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出，注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效率；仿制药重复建设、重复申请，市场恶性竞争，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距；临床急需新药的上市审批时间过长，药品研发机构和科研人员不能申请药品注册，影响药品创新的积极性。为此，现就改革药品医疗器械审评审批制度提出以下意见：一、提高审评审批质量。二、解决注册申请积压。三、提高仿制药质量。四、鼓励研究和创制新药。五、提高审评审批透明度。六、开展药品上市许可持有人制度试点。七、改进药品临床试验审批。八、严肃查处注册申请弄虚作假行为。九、改革医疗器械审批方式。

全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定

发文单位：国家食品药品监督管理总局时间：2015-11-05

为了推进药品审评审批制度改革，鼓励药品创新，提升药品质量，为进一步改革完善药品管理制度提供实践经验，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议决定：授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。

关于征求药品上市许可持有人制度试点方案和化学药品注册分类改革工作方案两个征求意见稿意见的公告

发文单位：国家食品药品监督管理总局时间：2015-11-06

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）提出的开展药品上市许可持有人制度试点工作及改革药品注册分类工作的相关要求，食品药品监管总局起草了《药品上市许可持有人制度试点方案（征求意见稿）》和《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

国家食品药品监督管理总局关于征求化学仿制药生物等效性试验备案管理规定（征求意见稿）意见的公告（2015年第221号）

发文单位：国家食品药品监督管理总局时间：2015-11-06

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），简化药品审批程序，食品药品监管总局组织起草了《化学仿制药生物等效性试验备案管理规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)

发文单位：国家食品药品监督管理总局时间：2015-11-11

为解决药品注册申请积压问题，提高药品审评审批质量和效率，经国务院同意，实行如下药品注册审评审批政策：一、提高仿制药审批标准。二、规范改良型新药的审评审批。三、优化临床试验申请的审评审批。四、实行同品种集中审评。六、严格审查药品的安全性和有效性。七、加快临床急需等药品的审批。九、引导申请人理性申报。十、规范药品注册复审工作

国家食品药品监督管理总局关于征求《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（征求意见稿）》意见的公告（2015年第227号）

发文单位：国家食品药品监督管理总局时间：2015-11-13

为加强药品注册管理，解决当前药品注册申请积压的矛盾，充分利用审评资源，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，食品药品监管总局起草了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

国家食品药品监督管理总局关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》意见的公告(2015年第231号)

发文单位：国家食品药品监督管理总局时间：2015-11-18

意见强调：一、开展仿制药质量和疗效一致性评价的必要性。二、明确评价对象和时限（对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底之前完成一致性评价，届时没有通过评价的，注销药品批准文号。）。三、确定参比制剂遴选原则。四、合理选用研究方法。五、落实企业药品一致性评价的主体责任。六、加强对一致性评价工作的管理。七、鼓励企业开展一致性评价工作（同一品种达到3家以上通过一致性评价的，在集中采购等方面不再选用未通过评价的品种。）。八、加强组织指导。

国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告（2015年第257号）

发文单位：国家食品药品监督管理总局时间：2015-12-01

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号）等要求，自2015年12月1日起，化学药生物等效性（以下简称BE）试验由审批制改为备案管理。

国家食品药品监督管理总局关于征求《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》意见的公告(2015年第283号)

发文单位：国家食品药品监督管理总局时间：2015-12-24

为加强对中药配方颗粒的管理，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求，食品药品监管总局起草了《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

国家食品药品监督管理总局关于征求药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求（征求意见稿）意见的公告（2016年第3号）

发文单位：国家食品药品监督管理总局时间：2016-01-12

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），简化药品审批程序，将直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批，食品药品监管总局组织起草了《药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求（征求意见稿）》（适用新申报的药包材和药用辅料），现向社会公开征求意见。

总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见

发文单位：国家食品药品监督管理总局时间：2016-02-26

为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，现提出以下意见：一、优先审评审批的范围。二、优先审评审批的程序。三、优先审评审批工作要求。

国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见

发文单位：国务院国办发〔2016〕8号时间：2016-03-05

经国务院同意，现就开展一致性评价工作提出如下意见：一、明确评价对象和时限（国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册）。二、确定参比制剂遴选原则。参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品。三、合理选用评价方法。药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价。

总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号）

发文单位：国家食品药品监督管理总局时间：2016-03-09

化学药品新注册分类共分为5个类别，具体如下：1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。5类：境外上市的药品申请在境内上市。