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2020-11-23◆◆
1、需要一份完善且满足新GCP要求的药物警戒体系文件，最好是来源于大型CRO的全过程文件。 2、除了SOP文件，最好同时提供相关SOP的所有记录表单，有范例内容最好。 3、含一份临床药物警戒安全管理计划（SMP）模板及其附件（不是项目计划书）。
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