• 2023-05-16

    1、全套药物警戒体系主文件(包括目录及具体文件),主要为管理规范类和sop类;

    2、符合2021年版《药物警戒质量管理规范》要求,最好检查已通过的;

    3、包括但不限于:主文件、部门岗位职责、管理文件SMP 、操作文件SOP、文件管理、质量管理、药品安全委员会工作流程、风险管理(附风险管理计划模板)和相关记录等;

    4、需要有需要配套规范的文件体系配合的,需提供体系名称,比如实际操作文件体系名称;

    5、适用于药品上市前及上市后的企业;

    (最好是中英双语)

    临床试验
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