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医械行业分析

注册审评进度｜市场招投动态｜研发实力排行

中国创新医疗器械注册现状分析

中国医疗器械行业竞争激烈，据药智医械数据 - 生产企业数据库统计，当前中国医疗器械生产企业许可/备案证号达 45657 条，企业数量多但规模小，行业集中度低。此外，医疗器械品类繁杂、产品同质化严重，加之市场需求增长以及医保控费、集采等政策推进，使得产品价格承压，倒逼行业挖掘新增长空间、加速创新产品研发。据药智医械数据 - 上市器械筛选系统数据库统计，2018 年至今全国批准创新医疗器械608 项（以注册证编号计，下同），2019 年至 2024 年年均复合增长率为 37.97%；2024年创新审批 196 项（含国家局创新审批 88 项），2024 年同比 2023 年增长 24.83%。值得注意的是，截至目前，2025 年已有 82 项创新医疗器械批准上市。
寄生虫体外诊断试剂产品分析

寄生虫感染作为全球公共卫生的重要挑战，在热带和亚热带地区持续威胁人群健康，尤其对医疗资源匮乏区域影响深远。随着诊断技术的发展，体外诊断试剂以高灵敏度、标准化操作和快速检测优势，逐步替代传统镜检方法，成为寄生虫病防控的核心工具。从近年来寄生虫体外诊断试剂的注册量来看，2021 年该产品注册量达到近五年的最高峰值，此后便呈现下滑趋势。具体来看：2020 年，生虫体外诊断试剂注册量仅为 14 项；2021 年骤增至 55 项，同比增长高达 293%，创下历史峰值，这反映了疫情初期对寄生虫病诊断需求的集中释放。然而，2022 年注册量回落至 31项，同比减少 44%。2023 年进一步缩减至 22 项，2024 年维持在 21 项的低位。截至 2025 年前 5 个月，仅新增 2 项，同比呈现断崖式下滑。
2025年Q1医疗器械带量采购分析

随着医疗技术的不断进步和临床需求的增加，带量采购的品类有望得到进一步拓展。除现有的神经和心血管手术器械、检测试剂、运动医学类耗材等，或将涵盖更多新兴的医疗技术和产品，如新型生物材料、智能医疗设备等。同时，省际联盟和省级采购的范围可能会进一步扩大，更多的省份将参与到联合采购中，形成更大规模的采购联盟，以增强议价能力，降低采购成本。
人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械产品分析

心脏瓣膜如同心脏内精密的单向阀门，保障血液在心脏内的单向流动，一旦出现狭窄、关闭不全等问题，心脏正常功能便会受影响，引发各类心脏疾病。人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械是心血管治疗领域的关键医疗器械，用于应对心脏瓣膜出现的病变与损伤。临床应用中，针对严重瓣膜病变，心脏瓣膜置换术常被采用，植入人工心脏瓣膜来恢复心脏功能，而瓣膜修复器械则适用于病变相对较轻的瓣膜，通过修复减少血液反流，改善心脏功能。随着科技进步，心脏瓣膜领域不断创新发展。材料科学的突破带来更耐用、生物相容性更好的材料。制造工艺上，3D打印技术助力实现个性化瓣膜和修复器械的制造。同时，经导管介入技术促使心脏瓣膜置换和修复手术朝着微创化迈进，如经导管主动脉瓣置换术（TAVR）、经导管二尖瓣修复术（TMVR）等，具有创伤小、恢复快的优势，为更多患者带来希望。截至2025年5月，人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械产品在有效期内产品注册总数为78件，2021-2024年平均国产化率达到41%左右，2025年截至5月底，未有进口产品获批上市。从近五年注册产品数量来看，2021年产品注册数量达到近年来的最高峰值，有23项。2025年截至截至5月底，共有6项产品获批上市。
新型冠状病毒体外诊断试剂产品分析

2025 年 4 月以来，新型冠状病毒再度席卷，据中国疾控中心数据显示，目前虽未达到去年峰值，但门诊及住院病例中新冠感染比例显著增加，尤其在儿科人群中，引发肺炎、喉炎等并发症的风险尤为突出。中国工程院院士钟南山指出，当前流行毒株 XDV 虽传染性强，但致病力较弱，建议高危人群及时用药以降低重症风险，并强调新冠病毒的长期共存趋势及广谱药物与疫苗研发的重要性。本报告基于 2020 年至 2025 年 5 月的数据，系统梳理了新型冠状病毒体外诊断试剂的产品注册趋势、技术方法学分布、检测靶标特征及地域与企业竞争格局。通过分析注册产品的动态变化，揭示了疫情不同阶段的技术需求演变、政策调控影响及产业链区域集中化特征，旨在为行业参与者提供市场洞察与决策参考。新型冠状病毒体外诊断试剂适用于对疑似新型冠状病毒（2019-nCoV）感染人群的鼻/咽拭子样本进行定性检测，可靶向检测样本中的新型冠状病毒核酸、抗原或抗体。产品设计主要针对感染早期人群的快速筛查，为临床提供病原学辅助诊断依据。检测结果需结合流行病学史、临床症状及其他实验室检查结果进行综合判断，不可单独作为确诊或排除感染的决定性依据。其中，抗原检测阳性可作为新型冠状病毒感染的病原学证据之一，但需进一步通过核酸检测等确认方法验证。新型冠状病毒体外诊断试剂严格遵循体外诊断试剂规范，操作便捷，适用于医疗机构或指定检测场所，旨在为疫情防控提供高效、及时的初筛支持。截至 2025 年 5 月，与新型冠状病毒相关的体外诊断试剂产品注册总数已达 192 件。具体来看，2020 年至 2025 年间，新型冠状病毒体外诊断试剂的注册数量呈现出显著的波动趋势。2020 年仅有 3 项注册，随后在 2021 年激增至 50 项，达到峰值。2022 年数量回落至 24 项，而 2023 年再次攀升至 64 项，创下历史新高。 2024 年，随着新冠疫情大幅消退，新冠病毒 IVD 产品的注册数量小幅下降至 46 项，2025 年下降则更加明显，前 5 个月仅新增 5 项注册（图 1），当前降幅已超过历年水平，这或许预示着行业正进入深度调整期。这种波动不仅反映了疫情发展阶段性需求的变化，也体现了医疗产品监管的动态平衡过程。