1月 5日 国家食品药品监督管理总局发布了关于公开征求《药品数据管理规范》（征求意见稿）与《药品检查办法（征求意见稿）》意见的通知。

1月 9日 国家食品药品监督管理总局发布了关于药品补充检验方法研制指南的通告（2018年第7号）。

1月18日 国家食品药品监督管理总局办公厅发布了公开征求《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》意见.

1月25日 为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）精神，鼓励药品创新，推动药品注册技术标准国际接轨，加快药品审评审批，加强药品全生命周期管理，食品药品监管总局决定适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》《E2A：临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准》《E2D：上市后安全数据的管理：快速报告的定义和标准》《M1：监管活动医学词典（MedDRA）》和《E2B（R3）：临床安全数据的管理：个例安全报告传输的数据元素》五个国际人用药品注册技术协调会（ICH）二级指导原则。

2月12日 国家食品药品监督管理总局发布了关于公开征求《化学药品仿制药注册批生产规模的一般性要求》意见的通知。

2月13日 国家食品药品监督管理总局办公厅发布了公开征求《关于进口药品注册审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》意见。

2月14日 国家食品药品监督管理总局发布了关于瑞舒伐他汀钙片等5个品种通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告（第二批）（2018年第20号）。

3月13日 国务院机构改革方案公布，根据该方案，改革后，将组建国家卫生健康委员会。不再保留国家卫生和计划生育委员会。不再设立国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室。组建国家市场监督管理总局。不再保留国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理总局。

3月16日 国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）发布了创新药（化学药）Ⅲ期临床试验药学研究信息指南。

3月21日 国家药品监督管理局、国家市场监督管理总局宣布成立，原国家食品药品监督管理总局局长、党组书记毕井泉任国家市场监督管理总局党组书记；原国家工商行政管理总局局长张茅任国家市场监督管理总局局长；原国家食品药品监督管理总局副局长焦红任国家药品监督管理局局长；原江西省副省长李利任国家药品监督管理局党组书记。

3月21日 国家食品药品监督管理总局发布了关于公开征求《药品生产场地变更注册审批管理规定（征求意见稿）》意见的通知。

4月03日 国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见国办发〔2018〕20号。

4月13日 国家药品监督管理局发布了关于阿莫西林胶囊等7个品种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告（第三批）（2018年第6号）。

4月10日 国家市场监督管理总局和国家药品监督管理局正式揭牌。

4月16日 国家中医药管理局发布了关于《古代经典名方目录（第一批）》的通知。

4月26日 国家药品监督管理局办公室发布了公开征求《药品试验数据保护实施办法（暂行）》意见。

4月27日 国家药品监督管理局发布了关于公开征求《关于注册分类4、5.2类化学仿制药（口服固体制剂）生物等效性研究批次样品批量的一般要求》意见的通知。

5月22日 国家药品监督管理局发布了关于阿托伐他汀钙片等12个品种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告（第四批）（2018年第24号）。

5月23日 国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会发布了关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告（2018年第23号）。

6月01日 国家药品监督管理局发布了关于古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告（2018年第27号）。

6月 5日 关于公开征求《药用辅料登记资料要求（征求意见稿）》和《药包材登记资料要求（征求意见稿）》意见的通知。

6月 8日 国家卫生计划委员会发布了关于第一批罕见病目录的通知。

6月22日 国家药品审评中心（CDE）发布了关于《化学仿制药注册批生产规模的一般性要求（试行）》的通知。

7月13日 国家药品监督管理局办公室发布了关于公开征求《临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）》意见。

7月24日 国家药品监督管理局办公室发布了公开征求《关于药品制剂所用原料药、药用辅料和药包材登记和关联审评审批有关事宜的公告（征求意见稿）》意见。

7月27日 国家药品监督管理局发布了关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号）。

8月30日 国家药品审评中心（CDE）发布了关于关于《注册分类4、5.2类化学仿制药（口服固体制剂）生物等效性研究批次样品批量的一般要求（试行）》的通知。

9月04日 国家药品监督管理局发布了关于调整化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求的通告（2018年第82号）。

9月19日 国务院办公厅发布了关于完善国家基本药物制度的意见国办发〔2018〕88号。

10月25日 国家卫计委发布了关于印发国家基本药物目录（2018年版）的通知国卫药政发〔2018〕31号。

12月28日 国家药品监督管理局发布了关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告（2018年第102号）。