具体要求最新药物研发中心质量管理体系文件，包括组织机构和管理职责，人员培训管理；物料系统管理，设施设备系统管理，实验室控制系統管理，包括样品管理、检验数据管理和记录，等，质量系统，工艺性能和产品质量监控、变更、纠正、管理审核等，文件及记录的餐理，供应商管理、偏差管理、内部审计等，合成工艺交接方来、合成工艺交接报告、质量研究文献综述、质量研究预实验方案，质量研究预实段报告、对照品及杂质标定、制剂质量标准草累及起草说明、原料药质量标准草案及起草说明、杂质追踪方案、杂质追踪报告、原料药稳定性研究方案、原料药稳定性研究报、制剂稳定性研究方案、制剂稳定性研究报告等文件
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