likezwh 2022-07-22 14:29 IP:珠海
方案(资料)应包括以下内容:适用于改良剂型新药(化药、生物药等)如何项目、评估项目,最好以表格形式展现,各项评估指标最好能数字化,或有依据。方案(资料)需在6年内应用于5个项目以上立项,具体立项内容可删。最好是word文档   [更多]
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likezwh 2022-07-22 14:38 IP:珠海
包括但不限于研发中心质量管理系统、部门管理文件(非GMP,如研发部管理制度、项目管理、立项管理、项目报价等)一、药学研究全套文件范本(必须),如工艺研究方案、研究记录、标准管理类文件、质量研究方案、研究记录等、文件控制等。二、研发部管理文件,如项目管理。三、文件内容最好对创新药和改良剂新药有明确细分不同要求。四、所提供文件最好是word格式   [更多]
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魔法少女小原 2021-03-23 13:14 IP:圣何塞
这个项目查不到任何标准,能提供的话价格可以商量   [更多]
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panclair 2021-01-12 16:07 IP:广州
求购吡虫啉莫昔克丁滴剂2019年质量汇编   [更多]
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18665041451ph136 2021-03-29 10:55 IP:未知
水凝胶以聚乙烯醇和纯化水为主要原料   [更多]
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beijingxinlan 2019-08-03 18:46 IP:北京
求助:甲钴胺片地产化原研参比制剂甲钴胺片(薄膜衣片)原研处方组成   [更多]
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haiju1314 2019-08-06 10:12 IP:泰州
高价求购器械标准 YZB/国 0829-2013《预冲式冲管注射器》,内容要清晰,价格好商量。。。。   [更多]
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F_这个不二熊 2023-06-05 13:10 IP:未知
优:NGS类的检测服务产品的全套材料;从产品的设计、开发、到上市所有文件   [更多]
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初学者666 2022-12-01 17:57 IP:广州
1.监管信息1.1章节目录1.2申请表1.3术语、缩写词列表1.4产品列表1.5关联文件1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录1.7申报产品符合现行国家标准、行业标准的清单2.综述资料2.1章节目录2.2概述2.3产品描述2.4适用范围和禁忌证2.5申报产品上市历史2.6其他需说明的内容3.非临床资料3.1章节目录3.2产品风险管理资料3.3医疗器械安全和性能基本原则清单3.4产品技术要求及检验报告3.5研究资料3.6非临床文献3.7稳定性研究3.8其他资料4.临床评价资料4.1章节目录4.2临床评价资料4.3其他资料5.产品说明书和标签样稿5.1章节目录5.2产品说明书5.3标签样稿5.4其他资料6.质量管理体系文件6.1综述6.2章节目录6.3生产制造信息6.4质量管理体系程序6.5管理职责程序6.6资源管理程序6.7产品实现程序6.8质量管理体系的测量、分析和改进程序6.9其他质量体系程序信息6.10质量管理体系核查文件   [更多]
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累世白身123 2023-10-20 15:07 IP:未知
参比制剂或已经通过一致性评价的产品工艺信息表   [更多]
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