• 2024-04-10

    有一个制剂产品标准,里面有一项是微生物限度,求高人根据标准写出微生物方法学验证方案和具体的试验过程。具体要求同CTD申报资料的P5模块。


    制剂产品标准如下:


    微生物限度  取本品10g,加入无菌聚山梨酯80(预加热至4045℃)5g,混匀,再加入冲洗液(预加热至4045℃)85ml,混匀,作为供试品溶液(1),量取供试品溶液(110ml,加中和剂90ml,混匀,静置20分钟,作为供试品溶液(2)。

    需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数  用冲洗液(预加热至4045℃)50ml冲洗滤膜,取供试品溶液210ml(相当于供试品0.1g),薄膜过滤,用冲洗液(预加热至4045℃)冲洗滤膜3次,每次100ml。分别取以上滤膜,照非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(现行中国兽药典附录1105)检查。

    金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌  用冲洗液(预加热至40℃~45℃)50ml冲洗滤膜,取供试品溶液(110ml(相当于供试品1g),薄膜过滤,用冲洗液(预加热至40℃~45℃)冲洗滤膜3次,每次100ml。分别取以上滤膜,照非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法(现行中国兽药典附录1106)检查。

    1g供试品中需氧菌总数不得过102cfu,霉菌和酵母菌总数不得过101cfu,不得检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌。


    附注:

    1.冲洗液

    磷酸二氢钾

    3.60g

    磷酸氢二钠二水合物

    7.20g

    氯化钠

    4.30g

    肉蛋白胨或酪蛋白胨

    1.00g

    聚山梨酯80

    10.00g

    1000ml

    pH7.0±0.225




    2.中和剂

    聚山梨酯80

    30.00g

    蛋黄卵磷脂

    3.00g

    盐酸组氨酸

    1.00g

    肉蛋白胨或酪蛋白胨

    1.00g

    氯化钠

    4.30g

    磷酸二氢钾

    3.60g

    磷酸氢二钠二水合物

    7.20g

    1000ml

    pH7.0±0.225




    3.磷酸盐缓冲液(pH8.0

    0.2mol/L磷酸二氢钾溶液

    50.0ml

    0.2mol/L氢氧化钠溶液

    46.8ml

    200ml

    4.磷酸盐缓冲液(pH6.0

    0.2mol/L磷酸二氢钾溶液

    50.0ml

    0.2mol/L氢氧化钠溶液

    5.7ml

    200ml

    5.制霉菌素含量测定所用试验菌酿酒酵母(saccharomyces cerevisiaeATCC2601

    6.制霉菌素含量测定所用的培养基

    9.4g

    牛肉浸出粉

    2.4g

    酵母浸出粉

    4.7g

    氯化钠

    10.0g

    葡萄糖

    10.0g

    琼脂

    23.5g

    1000ml



    调节pH值使灭菌后为pH6.1±0.1,分装,115灭菌30分钟。

    培养条件   2832培养1824小时。




    分析检测
    已结束
  • 2024-01-05

    求购兽药说明书一份,要求是FDA或者EMA上面含有处方组成的,详细信息如下:


    通用名:黄体酮阴道缓释剂

    商品名:赛得宝(CIDR 1380)

    英文名:Intravaginal Progesterone Insert

    中国农业部公告:第2279号


    或者其他能够证明真实性的处方组成的材料也可。

    工艺技术
    已结束
  • 2023-08-16

    求替米沙坦内服溶液(猫用)质量信息

    公告号:中华人民共和国农业农村部公告第165号

    进口兽药注册证书号:(2019)外兽药证字34号



    数据查询
    已结束
  • 2023-01-11

    求购农业农村部在2018.08.30日发的《中华人民共和国农业农村部公告第58号》,里面的非泼罗尼滴剂的标准。


    注册证书号是(2013)新兽药证字43号

    工艺技术
    已结束
  • 2016-08-25

    我司拟申报一冻干粉针剂产品,寻求合作车间。

    技术合作
    已结束
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