卫生部发出通知，重申药品批准文号的格式为:省简称加卫药准字(或卫药健字)再加年号及批准号，凡与规定的药品批准文号格式不符的，要在本年底前更换。省级卫生行政部门审批药品，应使用统一的批准文号格式，擅自更改或增加代用数字、字母的按假药查处。
《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》(国办发〔1996〕14号)
发文单位：国务院办公厅
时间：1996-04-16
通知要求：各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门要对已经批准生产的药品进行清理整顿，在清理整顿期间暂停批准仿制已有批准文号的药品及保健药品。严肃查处药品购销活动中的回扣问题，加强对农村基层供药的管理，保证人民群众用药，增强执法力度，坚决整顿药品生产经营秩序等。
《中共中央国务院关于卫生改革与发展的决定》
发文单位：中共中央国务院
时间：1997-01-15
决定第七部分关于加强药品管理，促进医、药协调发展中提到必须依法加强对药品研制、生产、流通、价格、广告及使用等各个环节的管理，严格质量监督，切实保证人民用药安全有效。国家建立并完善基本药物制度、处方药与非处方药分类管理制度和中央与省两级医药储备制度。积极探索药品管理体制改革，逐步形成统一、权威、高效的管理体制。
《关于颁发《药品临床试验管理规范》（试行）的通知》
《药品临床试验管理规范》（试行）.规范共十三章，六十二条。规范药品临床试验前的准备与必要条件，受试者的权益保障，试验方案，试验研究者的职责，申办者的职责，监视员，记录与报告，统计分析与数据处理，试验用药品的管理，临床试验的质量保证，多中心试验等作出了规定和要求。
《进口药品管理办法》
发文单位：国家药品监督管理局
时间：1999-04-22
办法共九章，六十二条。办法对进口药品的监督管理，申报和注册审批，进口药品补充申请，药品名称、包装、标签和说明书，进口检验，监督和处罚，申报或补充申请相关资料要求做了详细的规定。
《新药审批办法》
发文单位：国家药品监督管理局
时间：1999-04-22
本办法共八章，五十七条。办法中规定新药定义：系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。 国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。新药经国家药品监督管理局批准后方可进行临床研究或生产上市。 凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人，都必须遵守本办法。
《仿制药品审批办法》
发文单位：国家药品监督管理局
时间：1999-04-22
为加强对仿制药品的审批管理，保障人民用药安全有效，促进制药工业的健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定，特制定本办法。办法对仿制药品定义，仿制药申报与审批进行了说明和规定。
《药品生产质量管理规范（1998年修订）》
发文单位：国家药品监督管理局
时间：1999-06-18
根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。本规范是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
《药品临床试验管理规范》
发文单位：国家药品监督管理局
时间：1999-09-01
本规范共十三章，六十六条。本规范是对药品临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
《关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知》
发文单位：国家药品监督管理局
时间：1999-10-08
通知对药品异地生产和委托加工的定义，申请条件，审批权限及相关事项做出了规定。
药品行政保护条例实施细则（局令第25号）
发文单位：国家药品监督管理局
时间：2000-10-24
根据《药品行政保护条例》（以下简称条例）第二十二条的规定，制定本细则。细则共6章，四十条。条例对药品行政保护的申请，行政保护的期限、终止、撤销和效力，侵权处理，费用等做了详细的规定和说明。
《中华人民共和国药品管理法(2001年)》主席令9届第45号
发文单位：全国人民代表大会常务委员会
时间：2001-02-08
为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。本法共十章，一百零六条。各章内容如下：第一章 总则；第二章 药品生产企业管理；第三章 药品经营企业管理；第四章 医疗机构的药剂管理；第五章 药品管理；第六章 药品包装的管理；第七章 药品价格和广告的管理；第八章 药品监督；第九章 法律责任；第十章 附则。
《关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知》国药监注［2002］33号
发文单位：国家药品监督管理局
时间：2002-01-28
为加强药品批准文号管理，根据国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注〔2001〕582号)要求，现又规范了新的药品批准文号格式，并将在近期对全国药品生产企业已合法生产的药品统一换发药品批准文号：药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。
关于印发《进口药品注册的有关要求（暂行）》的通知
发文单位：国家药品监督管理局
时间：2002-02-08
为进一步完善进口注册的管理工作，规范审批程序，提高工作效率，保证审评质量，我局制定了《进口药品注册的有关要求（暂行）》。
中华人民共和国国务院令（第360号）——中华人民共和国药品管理法实施条例
发文单位：国家药品监督管理局
时间：2002-08-04
根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。条例共6章，47条。条例对药品生产企业管理，药品经营企业管理，医疗机构的药剂管理，药品包装的管理等作了详细的规定和说明。
《药品注册管理办法》（试行）（局令第35号）
发文单位：国家药品监督管理局
时间：2002-10-30
为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。在中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究，申请药物临床研究、药品生产或者进口，以及进行相关的药品注册检验、监督管理，适用本办法。
《生物制品批签发管理办法》（试行）（局令第36号）
发文单位：国家药品监督管理局
时间：2002-12-13
为加强生物制品管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。办法共6章，34条。 生物制品批签发（下简称批签发）是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂销售前或者进口时实行强制性审查、检验和批准的制度。
关于发布新药监测期期限的通知
发文单位：国家食品药品监督管理局
时间：2003-07-08
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家药品监督管理局《药品注册管理办法（试行）》关于新药监测期管理的规定，国家食品药品监督管理局对不同类别新药分别制定了监测期期限。
《药物非临床研究质量管理规范》（局令第2号）
发文单位：国家食品药品监督管理局
时间：2003-08-06
本规范共九章，四十五条。本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。药物非临床安全性价研究机构必须遵循本规范。规范对药物非临床研究组织机构和人员，实验设施，仪器设备和实验材料，标准操作规程，研究工作的实施，资料档案，监督检查等作了详细规定和说明。
《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）
发文单位：国家食品药品监督管理局
时间：2003-08-06
本规范共十三章，七十条。药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定：包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
要是都有原文或下载链接就好了
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