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食品药品监管总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的意见

发文单位：国家食品药品监督管理总局时间：2016-04-12

为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，食品药品监管总局组织起草了《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年第80号）

发文单位：国家食品药品监督管理总局时间：2016-05-04

为落实《化学药品注册分类改革工作方案》要求，规范申请人按照化学药品新注册分类做好注册申报工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了化学药品新注册分类申报资料要求（试行）。其中对注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求（试行）及其中对注册分类4、5.2类申报资料要求（试行）分别提出了相应的要求。

总局办公厅公开征求关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（征求意见稿）意见

发文单位：国家食品药品监督管理总局时间：2016-05-12

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），简化药品审批程序，将直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批，食品药品监管总局组织起草了《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告（2016年第99号）

发文单位：国家食品药品监督管理总局时间：2016-05-19

为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定并发布了《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》。

总局关于发布人体生物等效性试验豁免指导原则的通告（2016年第87号）

发文单位：国家食品药品监督管理总局时间：2016-05-19

为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定并发布了《人体生物等效性试验豁免指导原则》。

总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告（2016年第105号）

发文单位：国家食品药品监督管理总局时间：2016-05-25

为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》。一、评价品种名单的发布。二、企业开展一致性评价研究。三、资料的提交和申报。四、资料的接收和受理。五、临床试验数据核查。六、药品复核检验。七、资料汇总。八、技术评审。九、结果公告与争议处理。十、咨询指导。十一、信息公开。

总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号）

发文单位：国家食品药品监督管理总局时间：2016-05-26

为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），提高仿制药质量，现将有关事项公告如下:　一、评价对象和实施阶段。　二、参比制剂的选择和确定。三、一致性评价的研究内容。四、一致性评价的程序。五、复核检验与核查。六、保障措施。

国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知国办发〔2016〕41号

发文单位：国务院时间：2016-06-06

《药品上市许可持有人制度试点方案》已经国务院同意，现予印发。开展药品上市许可持有人制度试点是药品审评审批制度改革的一项重要内容，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。各有关地区要高度重视，按照试点方案要求，认真组织实施。食品药品监管总局要会同相关部门完善配套政策，加强组织指导，强化监督检查，稳妥有序推进试点工作，确保试点品种药品的质量和安全，重大情况和问题及时报告国务院。根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省（市）开展药品上市许可持有人制度试点。

关于征求《“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则》的意见与公示拟优先审评“首仿”品种的通知

发文单位：国家食品药品监督管理总局时间：2016-07-21

为解决药品注册申请积压的矛盾，切实保障公众用药可及性，按照国家食品药品监督管理总局的要求，我中心组织专家起草了《“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则》，并依据该原则对等待审评的药品注册申请进行了遴选与评定，形成了拟优先审评的“首仿”品种名单，现予征求意见和公示。

总局办公厅公开征求《药品注册管理办法（修订稿）》意见

发文单位：国家食品药品监督管理总局时间：2016-07-25

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），国家食品药品监督管理总局组织对《药品注册管理办法》进行了修订，起草了《药品注册管理办法（修订稿）》，现向社会公开征求意见。

总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（2016年第134号）

发文单位：国家食品药品监督管理总局时间：2016-08-10

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），简化药品审批程序，将直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。现就有关事项公告如下：在中华人民共和国境内研制、生产、进口和使用的药包材、药用辅料，适用本公告要求。进口药品中所用的药包材、药用辅料按照《药品注册管理办法》的相关规定执行。

总局办公厅公开征求《关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）》的意见

发文单位：国家食品药品监督管理总局时间：2016-08-11

为进一步规范药品生产工艺管理，保障公众用药安全，食品药品监管总局组织起草了《关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

总局办公厅公开征求《药物非临床研究质量管理规范（修订稿）》意见

发文单位：国家食品药品监督管理总局时间：2016-08-19

为提高药物非临床研究质量，国家食品药品监督管理总局组织对《药物非临床研究质量管理规范》进行了修订，起草了《药物非临床研究质量管理规范（修订稿）》，现向社会公开征求意见。

关于化学药品新注册分类收费标准有关事宜的通告(2016年第124号）

发文单位：国家食品药品监督管理总局时间：2016-09-02

2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过的《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》和《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（国家食品药品监督管理总局2016年第51号，以下简称2016年51号公告），对化学药品进行了重新分类，现就新分类后化学药品注册收费标准等有关事宜通告如下：一、化学药品新注册分类1、2类别药品的注册申请，按照《关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（国家食品药品监督管理总局2015年第53号，以下简称2015年53号公告）中新药注册费标准收费；化学药品新注册分类3、4类别药品的注册申请，按照2015年53号公告中仿制药注册费标准收费。

总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑的意见

发文单位：国家食品药品监督管理总局时间：2016-09-13

为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、食品药品监管总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号）的有关要求，食品药品监管总局组织起草了《仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（普通口服固体制剂）评价一般考虑的意见

发文单位：国家食品药品监督管理总局时间：2016-11-07

为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局2016年第106号）的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织起草了《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（普通口服固体制剂）评价一般考虑（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑的意见

发文单位：国家食品药品监督管理总局时间：2016-11-07

为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第106号）的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织起草了《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

总局办公厅公开征求进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见的意见

发文单位：国家食品药品监督管理总局时间：2016-11-29

为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第106号）的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织起草了《进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见的意见

发文单位：国家食品药品监督管理总局时间：2016-11-29

为了进一步推动仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作的开展，现对289品种的分类情况提出如下指导意见：一、原研进口品种。二、原研企业在中国境内生产上市的品种。三、进口仿制品种。四、国内仿制品种。五、改规格、改剂型、改盐基的仿制品种。六、国内特有、膳食补充、辅助治疗等品种。

总局办公厅公开征求《药物临床试验质量管理规范（修订稿）》的意见

发文单位：国家食品药品监督管理总局时间：2016-12-01

为保证药物临床试验过程规范，数据和所报告结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。药物临床试验质量管理规范（GCP）是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、执行、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。