qmsjyff 前天15:04 IP:未知
有一个制剂产品标准,里面有一项是微生物限度,求高人根据标准写出微生物方法学验证方案和具体的试验过程。具体要求同CTD申报资料的P5模块。制剂产品标准如下:微生物限度  取本品10g,加入无菌聚山梨酯80(预加热至40℃~45℃)5g,混匀,再加入冲洗液(预加热至40℃~45℃)85ml,混匀,作为供试品溶液(1),量取供试品溶液(1)10ml,加中和剂90ml,混匀,静置20分钟,作为供试品溶液(2)。需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数  用冲洗液(预加热至40℃~45℃)50ml冲洗滤膜,取供试品溶液(2)10ml(相当于供试品0.1g),薄膜过滤,用冲洗液(预加热至40℃~45℃)冲洗滤膜3次,每次100ml。分别取以上滤膜,照非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(现行中国兽药典附录1105)检查。金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌  用冲洗液(预加热至40℃~45℃)50ml冲洗滤膜,取供试品溶液(1)10ml(相当于供试品1g),薄膜过滤,用冲洗液(预加热至40℃~45℃)冲洗滤膜3次,每次100ml。分别取以上滤膜,照非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法(现行中国兽药典附录1106)检查。每1g供试品中需氧菌总数不得过102cfu,霉菌和酵母菌总数不得过101cfu,不得检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌。附注:1.冲洗液磷酸二氢钾3.60g磷酸氢二钠二水合物7.20g氯化钠4.30g肉蛋白胨或酪蛋白胨1.00g聚山梨酯8010.00g水1000mlpH:7.0±0.2,25℃2.中和剂聚山梨酯8030.00g蛋黄卵磷脂3.00g盐酸组氨酸1.00g肉蛋白胨或酪蛋白胨1.00g氯化钠4.30g磷酸二氢钾3.60g磷酸氢二钠二水合物7.20g水1000mlpH:7.0±0.2,25℃3.磷酸盐缓冲液(pH8.0)0.2mol/L磷酸二氢钾溶液50.0ml0.2mol/L氢氧化钠溶液46.8ml水至200ml4.磷酸盐缓冲液(pH6.0)0.2mol/L磷酸二氢钾溶液50.0ml0.2mol/L氢氧化钠溶液5.7ml水至200ml5.制霉菌素含量测定所用的试验菌:酿酒酵母(saccharomyces cerevisiae)ATCC26016.制霉菌素含量测定所用的培养基胨9.4g牛肉浸出粉2.4g酵母浸出粉4.7g氯化钠10.0g葡萄糖10.0g琼脂23.5g水1000ml调节pH值使灭菌后为pH6.1±0.1,分装,115℃灭菌30分钟。培养条件   在28℃~32℃培养18~24小时。   [更多]
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徽人馆 前天13:23 IP:未知
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一只小小菜园 04-09 22:04 IP:上海
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一只小小菜园 04-09 17:45 IP:上海
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礼安 04-09 14:50 IP:成都
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wangrong 04-08 10:04 IP:韶关
标准来源: 进口药品复核标准汇编2002年多巴丝肼颗粒 【注册证号】 H20020454(第801页)【英 文 名】 Levodopa and Benserazide Hydrochloride Granules【生产厂商】 瑞士 F.Hoffmjann-la Roche Ltd.【标 准 号】 JX19990140   [更多]
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kingzhu1106 04-02 13:27 IP:青岛
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lifunny 03-28 13:39 IP:广州
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13816154483ph340 03-25 09:48 IP:上海
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joliejolie 03-22 16:00 IP:未知
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