还是要好好的 01-17 14:07 IP:德阳
注意:需要的是药品研发部分的体系文件。主要包括:药品研发过程的技术转移文件、药品研发过程变更管理规程、药品研发风险管理控制、研发记录管理规程、研发项目管理规程等。   [更多]
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xmmsyy 01-16 20:26 IP:厦门
M4格式的化药喷雾剂申报模板,可以隐去相关核心技术内容,用于编写资料参考。   [更多]
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昊天1993 01-07 14:35 IP:临沂
求购最新的M4CTD格式的原料药申报资料模板,关键工艺的部分可以涂黑   [更多]
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初学者666 2022-12-12 20:20 IP:广州
求购1份二类医疗器械产品-医用透明质酸钠修复贴,全套产品注册申报材料模板(格式按照2021年国家局新发布的格式要求)   [更多]
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初学者666 2022-12-01 17:57 IP:广州
1.监管信息1.1章节目录1.2申请表1.3术语、缩写词列表1.4产品列表1.5关联文件1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录1.7申报产品符合现行国家标准、行业标准的清单2.综述资料2.1章节目录2.2概述2.3产品描述2.4适用范围和禁忌证2.5申报产品上市历史2.6其他需说明的内容3.非临床资料3.1章节目录3.2产品风险管理资料3.3医疗器械安全和性能基本原则清单3.4产品技术要求及检验报告3.5研究资料3.6非临床文献3.7稳定性研究3.8其他资料4.临床评价资料4.1章节目录4.2临床评价资料4.3其他资料5.产品说明书和标签样稿5.1章节目录5.2产品说明书5.3标签样稿5.4其他资料6.质量管理体系文件6.1综述6.2章节目录6.3生产制造信息6.4质量管理体系程序6.5管理职责程序6.6资源管理程序6.7产品实现程序6.8质量管理体系的测量、分析和改进程序6.9其他质量体系程序信息6.10质量管理体系核查文件   [更多]
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tiger008 2022-10-28 11:40 IP:上海
包含CTD文件中的工艺验证部分,工艺验证方案、工艺验证报告,要求主要验证参数、验证结果要有,可以删去产品相关信息,关键参数。   [更多]
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niurui 2022-10-27 11:49 IP:伊春
口服固体制剂(片剂)现有包装形式塑瓶,增加铝塑包装(pvdc)形式,按照指导原则中等变更求包材等同性、密封性研究资料及申报材料一套。   [更多]
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yangzhijian 2022-10-25 20:58 IP:上海
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xiaoyuer1735 2022-10-09 15:14 IP:郑州
求仿制药原料药 最新的申报资料模板一份,要全套的,可以删除关键数据以及其他保密信息。要求最近2年的。   [更多]
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lele88517 2022-08-31 08:54 IP:杭州
要求有整套关于细胞培养、传代等以及实验室人员、设备、环境等管理文件和记录。   [更多]
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