初学者666 2022-12-01 17:57 IP:广州
1.监管信息1.1章节目录1.2申请表1.3术语、缩写词列表1.4产品列表1.5关联文件1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录1.7申报产品符合现行国家标准、行业标准的清单2.综述资料2.1章节目录2.2概述2.3产品描述2.4适用范围和禁忌证2.5申报产品上市历史2.6其他需说明的内容3.非临床资料3.1章节目录3.2产品风险管理资料3.3医疗器械安全和性能基本原则清单3.4产品技术要求及检验报告3.5研究资料3.6非临床文献3.7稳定性研究3.8其他资料4.临床评价资料4.1章节目录4.2临床评价资料4.3其他资料5.产品说明书和标签样稿5.1章节目录5.2产品说明书5.3标签样稿5.4其他资料6.质量管理体系文件6.1综述6.2章节目录6.3生产制造信息6.4质量管理体系程序6.5管理职责程序6.6资源管理程序6.7产品实现程序6.8质量管理体系的测量、分析和改进程序6.9其他质量体系程序信息6.10质量管理体系核查文件   [更多]
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sanhu666888 2020-08-25 16:35 IP:徐州
产品风险分析报告 产品技术要求 产品检验报告 临床评价资料 产品说明书及标签样稿 生产制造信息 符合性声明   [更多]
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anhengan777 2018-01-27 16:26 IP:秦皇岛
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youxian345 2020-08-26 11:23 IP:杭州
需符合《新药品管理法》、《新药品注册管理办法》等相关新法律法规。完全符合者共计200rmb酬金,50rmb为部分酬金。 举例: 质量管理制度中供货单位审核管理制度        改 根据新药品管理法要求修订内容,收集的资料内容需调整,取消收集GMP、GSP证书等。 举例2: 质量管理制度 中不合格药品管理制度         改 根据新药品管理法要求修订内容,调整假劣药定义,增加无公害处理的内容等 。 举例3:。。。。。。。。   [更多]
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fiba119 2021-09-13 16:22 IP:杭州
那可丁原料药生产/厂家、2020年生产/供应量、价格   [更多]
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hejiao 2015-04-02 11:39 IP:重庆
100元求提供氨溴索注射液批文(生产批件)转让信息。 详细要求: 1、必须是有效的生产批文。 2、直接提供批文所有者的联系方式。 3、必须是药智网转让数据库中没有的信息。   [更多]
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langxiao 2017-04-07 10:25 IP:沈阳
查询15,16年中国销售利润超过500万的农药企业销售名单 以及数据(参照农药工业协会名单)。 如果能精确到主要产品 可以商量价格   [更多]
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动保工程中心 2018-01-29 09:28 IP:青岛
青毒素 V押 (325亀克 /克 ) 水溶性粉 PHENOXYPEN WSP 325mg/g water soluble powder Netherlands(荷兰) Dopharma Research, B.V. 产品在欧盟上市兽药,荷兰都法玛制药公司生产   [更多]
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李丹儿530 2022-08-24 08:10 IP:绥化
1.全套药物警戒体系主文件(包括目录及具体文件),主要为规范类和sop类2.需要有可以有药企实际配套案例的文件体系,药企名称可匿名,比如某某药企的实际操作文件体系3.包括但不限于主文件、部门岗位职责、管理文件SMP 、操作文件SOP、文件管理、质量管理、药品安全委员会工作流程、风险管理(附风险管理计划模板)4.最好是检查通过的。   [更多]
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YYCWM 2023-03-21 16:35 IP:辽源
      按九合维生素丸的质量标准,我需要一份九合维生素丸详细的符合GMP要求的工艺规程,工艺参数、设备、生产过程、收率、物料平衡等等项目要齐全,重点要包装前的工艺过程要详细,固体药用塑料瓶包装,每瓶100丸包装。   [更多]
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