初学者666 12-01 17:57 IP:广州
1.监管信息1.1章节目录1.2申请表1.3术语、缩写词列表1.4产品列表1.5关联文件1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录1.7申报产品符合现行国家标准、行业标准的清单2.综述资料2.1章节目录2.2概述2.3产品描述2.4适用范围和禁忌证2.5申报产品上市历史2.6其他需说明的内容3.非临床资料3.1章节目录3.2产品风险管理资料3.3医疗器械安全和性能基本原则清单3.4产品技术要求及检验报告3.5研究资料3.6非临床文献3.7稳定性研究3.8其他资料4.临床评价资料4.1章节目录4.2临床评价资料4.3其他资料5.产品说明书和标签样稿5.1章节目录5.2产品说明书5.3标签样稿5.4其他资料6.质量管理体系文件6.1综述6.2章节目录6.3生产制造信息6.4质量管理体系程序6.5管理职责程序6.6资源管理程序6.7产品实现程序6.8质量管理体系的测量、分析和改进程序6.9其他质量体系程序信息6.10质量管理体系核查文件   [更多]
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tiger008 10-28 11:40 IP:上海
包含CTD文件中的工艺验证部分,工艺验证方案、工艺验证报告,要求主要验证参数、验证结果要有,可以删去产品相关信息,关键参数。   [更多]
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niurui 10-27 11:49 IP:伊春
口服固体制剂(片剂)现有包装形式塑瓶,增加铝塑包装(pvdc)形式,按照指导原则中等变更求包材等同性、密封性研究资料及申报材料一套。   [更多]
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yangzhijian 10-25 20:58 IP:上海
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xiaoyuer1735 10-09 15:14 IP:郑州
求仿制药原料药 最新的申报资料模板一份,要全套的,可以删除关键数据以及其他保密信息。要求最近2年的。   [更多]
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lele88517 08-31 08:54 IP:杭州
要求有整套关于细胞培养、传代等以及实验室人员、设备、环境等管理文件和记录。   [更多]
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qiaofu351 08-29 16:54 IP:扬州
新建中试车间,求购符合GMP体系的全套中试车间文件   [更多]
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李丹儿530 08-24 08:10 IP:绥化
1.全套药物警戒体系主文件(包括目录及具体文件),主要为规范类和sop类2.需要有可以有药企实际配套案例的文件体系,药企名称可匿名,比如某某药企的实际操作文件体系3.包括但不限于主文件、部门岗位职责、管理文件SMP 、操作文件SOP、文件管理、质量管理、药品安全委员会工作流程、风险管理(附风险管理计划模板)4.最好是检查通过的。   [更多]
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luyunule 08-19 11:40 IP:青岛
求购腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)说明书各1份,需是下列所注明规格和批准文号:(1)腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%):规格5L,国药准字H20133288(2)低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%):规格5L,国药准字H20133291(3)低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%):规格5L,国药准字H20133294   [更多]
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jslhyy 08-18 10:10 IP:南京
求购乳果糖口服溶液的杂质信息标准一份。当然是越全越好。   [更多]
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