木子1987 10-22 11:10 IP:XX
1、全套药物警戒体系主文件(包括目录及具体文件),主要为管理规范类和sop类;2、符合2021年版《药物警戒质量管理规范》要求,最好检查已通过的模版;3、包括但不限于:主文件、部门岗位职责、管理文件SMP 、操作文件SOP、文件管理、质量管理、药品安全委员会工作流程、风险管理(附风险管理计划模板)和相关记录等;4、需要有需要配套规范的文件体系配合的,需提供体系名称,比如实际操作文件体系名称;5、适用于药品批发企业和药品上市许可持有人;   [更多]
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15353906746web106 08-07 11:57 IP:商洛
内容包括:(一)行政文件和药品信息(可以删减具体品种和厂家信息)(二)概要(三)药学研究资料(四)药理毒理研究资料(五)临床研究资料注:内容需符合国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》   [更多]
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zhanqian95 2022-03-09 10:39 IP:武汉
3.医疗器械安全有效基本要求清单 4.综述资料 5.研究资料 6.生产制造信息 7.临床评价资料 8.产品风险分析资料 9.产品技术要求 10.产品注册检验报告 11.说明书和标签样稿 12.符合性声明   [更多]
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xiongsong1011 2021-09-26 17:05 IP:广州
公司需申报药品经营许可证,故需要依据GSP制定的全套质量文件和相应的所有表格记录。   [更多]
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592jqx 2021-09-23 18:46 IP:北京
希望拿Good Clinical Practice: A Question & Answer Reference Guide2017中文版(机翻,质量还可以)互换,邮箱776099224@qq.com   [更多]
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mrjobs 2021-07-28 14:38 IP:重庆
需求名称:推荐“临床药理总监”候选人及简历具体要求:根据以下职位要求,推荐合适的候选人或简历,所推荐的人选成功入职后,即可领取推荐奖金人民币300元。交稿方式:直接点击交稿在线提交简历或候选人联系方式即可(稿件中著名自己的姓名和联系方式,便于候选人入职后联系发放推荐奖金)。职位名称:临床药理总监(薪资:面议)岗位职责:1、负责新药研发中的机制解读、DMPK模拟等相关研究;2、负责支持新药项目立项;3、根据研发需求及所承担项目,跟踪查阅、总结国内外学术资料;为药物评价提供药效、药代动力学及安全性评价等方面的专业支持。4、负责与CRO公司沟通、协调、推进药理毒理相关研究,跟踪试验进度、监督委托单位研究质量和审核研究数据;5、负责撰写IND/NDA申报资料药理毒理部分,配合注册人员完成药品申报工作,协助临床方案的制定;岗位要求:1、药理学专业硕士及以上学历,博士优先;2、熟悉数据统计分析,英文读写能力优秀;3、有药效学评价试验及PK经历(体内、体外、PK)工作经历或背景者优先,有在CRO药理毒理或药代动力学背景者优先;4、熟悉国家技术审评的要求及国家药品管理的相关法规。交稿方式:直接点击交稿在线提交简历或候选人联系方式即可(稿件中著名自己的姓名和联系方式,便于候选人入职后联系发放推荐奖金)。   [更多]
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salai1480 2020-08-19 12:42 IP:郑州
申请经营性互联网药品信息服务资格证,有部分板块内容需要指导   [更多]
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salai1480 2020-08-11 12:12 IP:郑州
一类医疗器械骨科牵引床的产品备案资料一套 通常由床体和牵引装置组成,不含电源、液压源。 用于骨科手术后患者的四肢牵引,以帮助患者恢复。或用于手术中牵引。   [更多]
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salai1480 2020-08-09 01:28 IP:郑州
进行一类医疗器械产品备案时,针对退热贴、冷敷凝胶产品的备案资料。   [更多]
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cj2016 2020-05-11 15:08 IP:重庆
具体要求: 1、挂名、挂基金:可挂第二、三作者、更甚之后作者;需要挂本人提供的项目基金号; 2、论文内容:主要是大数据在中药方面的运用;和中药、大数据有关联即可。大数据在中药方面的应用,能突出 利用机器学习、人工智能等技术,实现中药、中成药处方、方剂之间关系挖掘的主题的最好; 3、论文要求可以成功发表在核心期刊,论文最好在2020年9月之前完成,在2020.年底前联系好期刊,确定可发表。 有具体细节及疑问,欢迎与本人联系,讨论。本人QQ:2944642561;电话(微信):18166568994.   [更多]
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