初学者666 2022-12-01 17:57 IP:广州
1.监管信息1.1章节目录1.2申请表1.3术语、缩写词列表1.4产品列表1.5关联文件1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录1.7申报产品符合现行国家标准、行业标准的清单2.综述资料2.1章节目录2.2概述2.3产品描述2.4适用范围和禁忌证2.5申报产品上市历史2.6其他需说明的内容3.非临床资料3.1章节目录3.2产品风险管理资料3.3医疗器械安全和性能基本原则清单3.4产品技术要求及检验报告3.5研究资料3.6非临床文献3.7稳定性研究3.8其他资料4.临床评价资料4.1章节目录4.2临床评价资料4.3其他资料5.产品说明书和标签样稿5.1章节目录5.2产品说明书5.3标签样稿5.4其他资料6.质量管理体系文件6.1综述6.2章节目录6.3生产制造信息6.4质量管理体系程序6.5管理职责程序6.6资源管理程序6.7产品实现程序6.8质量管理体系的测量、分析和改进程序6.9其他质量体系程序信息6.10质量管理体系核查文件   [更多]
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sanhu666888 2020-08-25 16:35 IP:徐州
产品风险分析报告 产品技术要求 产品检验报告 临床评价资料 产品说明书及标签样稿 生产制造信息 符合性声明   [更多]
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安装qazwsx 2021-02-07 11:35 IP:阿勒泰
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anhengan777 2018-01-27 16:26 IP:秦皇岛
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limeng001 2024-07-30 13:54 IP:郑州
结构组成:产品由基质、基衬、离型纸组成。基质由医用压敏胶和远红外陶瓷粉组成。适用范围:适用于急慢性乳腺炎、乳腺囊性增生、乳腺小叶增生、乳腺导管增生引起的乳房肿块及乳房疼痛的辅助治疗。要求:1.文献中涉及的对比产品结构组成与上述结构组成应基本一致,临床文献中的适应症应与对比产品的适用范围以及上述适用范围一一相对应。2.应包含文献中涉及的对比产品的说明书/技术要求。要求时间:请在2024年8月2日之前交稿方式:直接点击交稿在线交稿就是了,我会每天过来看的,谢谢各位药智的战友们   [更多]
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某崽0817 2015-04-01 17:04 IP:重庆
100元奖励一条药智网药品转让信息数据库没有的信息 要求: 必须同时满足以下几条 1.药智网药品转让信息数据库(网址:http://db.yaozh.com/zhuangrang/)中没有收录的信息。 2.要转让的项目应是正在转让的临床批件或生产批件(包括药厂或生产线转让),至少是取得了受理号的项目,还在临床前研究的项目不符合要求。或者是药厂整厂转让。 3.以附件的形式将要转让的项目提交,一个公司的多个批文算一个项目 4.必须提供转让方的联系方式,而不能是中介的联系方式. 满足以上几点要求的,我们在打电话核实后,每个项目给予100元奖励   [更多]
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youxian345 2020-08-26 11:23 IP:杭州
需符合《新药品管理法》、《新药品注册管理办法》等相关新法律法规。完全符合者共计200rmb酬金,50rmb为部分酬金。 举例: 质量管理制度中供货单位审核管理制度        改 根据新药品管理法要求修订内容,收集的资料内容需调整,取消收集GMP、GSP证书等。 举例2: 质量管理制度 中不合格药品管理制度         改 根据新药品管理法要求修订内容,调整假劣药定义,增加无公害处理的内容等 。 举例3:。。。。。。。。   [更多]
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fiba119 2021-09-13 16:22 IP:杭州
那可丁原料药生产/厂家、2020年生产/供应量、价格   [更多]
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hejiao 2015-04-02 11:39 IP:重庆
100元求提供氨溴索注射液批文(生产批件)转让信息。 详细要求: 1、必须是有效的生产批文。 2、直接提供批文所有者的联系方式。 3、必须是药智网转让数据库中没有的信息。   [更多]
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langxiao 2017-04-07 10:25 IP:沈阳
查询15,16年中国销售利润超过500万的农药企业销售名单 以及数据(参照农药工业协会名单)。 如果能精确到主要产品 可以商量价格   [更多]
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