1、 医疗器械安全有效基本要求清单
2、 综述资料（概述、产品描述、型号规格、包装说明、适用范围和禁忌症、参考的同类产品的情况、其他需要说明的情况）
3、 研究资料（产品性能研究、生物相容性评价研究、生物安全性研究、有效期和包装研究、其他）
4、 生产制造信息
5、 产品说明书
6、产品技术要求
7、安全风险分析报告（包括能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等，有相应的表格）
8、产品性能自测报告
9、医疗器械临床试验资料（临床试验；临床试验合同或协议、临床试验方案、临床试验报告）
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