发布日期：2014-02-17 距离报名截止还有39天
【基本信息】
需要 受试者类型 ： 患者 性 别 ： 不限 婚 姻 状 况 ： 不限
适 应 专 业 ： 神经内科 药物适应症： 缺血性脑中风 招 募 人 数： 20人
试验起止日期 ： 2013-12-01 -- 2017-01-31 报名截止日期 ： 2015-01-
31 补 偿 金 ： 面议
【项目描述】
美国纽若斯丹公司目前通过与北京军区总院附属八一脑科医院的科研合作，以公司的神经干细胞产品
来治疗、修复由缺血性脑中风（脑卒中）所引起的脑组织损伤及由此而导致的运动功能障碍。最新的科
学研究结果表明，公司的神经干细胞在注入患有脑中风的动物脑内有恢复运动及神经功能的显著疗效。
其它临床前研究结果表明，公司的神经干细胞产品具有安全、耐受性强、以及移植后神经干细胞能够在
脑组织中存活及分化成神经元细胞的能力。 在此I/II期相结合的临床试验中，公司将首先着重于控制
运动功能的神经传导的修复。为此，神经干细胞将通过移植直接输送到脑中风的病灶附近以促使坏死的
脑组织的重新生长及修复。北京军区总院八一脑科医院具有世界水平的医疗科研团队与世界一流的全新
的、现代化的医疗仪器及设备，确保临床试验能够以最科学、最安全、及最有成效地进行。在八一脑科
医院的临床研究，将用最近在美国已经完成对ALS病人的安全性试验、而被美国FDA批准开始进行下一步
、用于更多病人的II期临床试验同样神经干细胞产品，NSI-566细胞制备。对病人的护理与治疗，也将
等同于在美国接受FDA批准的临床试验的病人的同样严格标准。我们计划通过两年时间，最终完成包括
约120名脑中风病人的临床研究。被选出的病人（包括I期的所有二十名病人及II期的50%的病人）将接
受一次性的干细胞移植，通过医学上已经完成成熟的立体定位方式，以美国的超细注视器（直径仅
为脑穿刺针头的五分之一）将神经干细胞输送到大脑病灶。目前第一阶段的研究已经在北京开始。该项
目将完全按照美国国家食品与药品监查局（FDA）及世界临床研究组织（ICH）对临床研究的规范要求来
操作，并采用美国FDA批准的、与美国参试病人相同的产品及护理标准。此外，就像任何美国临床研究
项目一样，对参与的病人不收取任何费用。
如果您或您的家属想获取有关我们临床研究的进一步情况，请访问我们的网站（有关该临床研究的网站
：www.stroketrial.cn 或者八一脑科医院的官方网站：www.81bh.com）。
如果您或您的家属对参与该项研究项目感兴趣，请联系：
研究医师：张广柱博士 （手机：138-1000-0416）
【入选标准】
1） 必须是缺血性脑中风（脑卒中）的病人（86%的脑中风为缺血性）
2） 必须是首次发病的脑中风病人
3） 病灶的大小需要符合我们临床研究预定的方案要求
4） 病人必须表现出一定程度的功能障碍
【排除标准】
【研究中心列表】
北京 北京军区总院附属八一脑科医院
【联系方式】
联系人 ： 张广柱 手 机 ： 15002192012
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