Kellywp 08-10 16:05

进口药品单页标准(2004) 奥洛他定滴眼液,执行标准  [更多]

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xj880712 07-22 12:06

需求药物研发中心质量管理体系文件,至少包含目录及管理制度(数据,记录,仪器,物料,计算机等)  [更多]

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yeshu123 07-21 11:29

新办原料药企业需要一套药品生产许可证申报资料模版  [更多]

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P0010020 07-20 16:07

求购新型冠状病毒感染流行期间NICU的应急准备方案一份  [更多]

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wbt_nk 07-14 10:55

1、需要一份完善且新的针对临床试验全过程的质量管理体系文件,最好是来源于知名大公司或大型CRO的全过程文件,包括临床运营、项目管理、医学事务、药物警戒、数据管理、统计分析和临床质量管理等部分。 2、除了上述的SOP文件,需要同时提供相关SOP的所有记录表单,有范例内容最好 [更多]

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peng1979 07-06 00:57

具体要求: 1、备案表 2、产品安全风险分析报告 3、产品技术要求 4、产品检验报告 5、临床评价资料 6 、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 7、生产制造信息 8、符合性声明  [更多]

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baidongyue 06-19 17:38

1.综述资料:包含概述、产品描述、型号规格、包装说明、适用范围和禁忌症、参考的同类产品或前代产品的情况(如有)、其他需说明的内容; 2.研究资料:包含产品性能研究、生物相容性评价研究、生物安全性研究、灭菌和消毒工艺研究、有效期和包装研究、动物研究、软件研究等其他; [更多]

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baidongyue 06-11 08:55

机构和人员:质量手册和程序文件,人员培训管理文件,消毒剂管理文件,人员健康档案文件等; 厂房与设施:工艺用气管理文件及验证文件,车间空气净化系统验证文件; 设备:生产设备验证文件,生产设备清洁验证文件,生产设备操作规程,检验设备操作规程; 设计开发:相关文件及记录 [更多]

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