haili84618 前天09:42 IP:未知
消旋酮异亮氨酸钙和酮亮氨酸钙两个原料药的进口注册标准   [更多]
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xxp1994 04-15 17:31 IP:重庆
求购丙硫氧嘧啶片进口注册质量信息一份(编号:JX20090256,要求匹配批准文号:H30150035)   [更多]
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小c绝版开心 04-15 10:30 IP:未知
丙酸氟替卡松粉雾剂,于2003年在中国上市(注册证:H20030020),第一次再注册(注册证:H20080020),第二次再注册(注册证:20130273),现寻求《丙酸氟替卡松粉雾剂(注册证:H20130273)》的说明书1份。   [更多]
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champions 04-13 11:24 IP:青岛
求购碳酸氢钠注射液100ml:1.4g/国药准字H20217127,或500ml:7g/国药准字H20227123,说明书一份   [更多]
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qmsjyff 04-10 15:04 IP:未知
有一个制剂产品标准,里面有一项是微生物限度,求高人根据标准写出微生物方法学验证方案和具体的试验过程。具体要求同CTD申报资料的P5模块。制剂产品标准如下:微生物限度  取本品10g,加入无菌聚山梨酯80(预加热至40℃~45℃)5g,混匀,再加入冲洗液(预加热至40℃~45℃)85ml,混匀,作为供试品溶液(1),量取供试品溶液(1)10ml,加中和剂90ml,混匀,静置20分钟,作为供试品溶液(2)。需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数  用冲洗液(预加热至40℃~45℃)50ml冲洗滤膜,取供试品溶液(2)10ml(相当于供试品0.1g),薄膜过滤,用冲洗液(预加热至40℃~45℃)冲洗滤膜3次,每次100ml。分别取以上滤膜,照非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(现行中国兽药典附录1105)检查。金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌  用冲洗液(预加热至40℃~45℃)50ml冲洗滤膜,取供试品溶液(1)10ml(相当于供试品1g),薄膜过滤,用冲洗液(预加热至40℃~45℃)冲洗滤膜3次,每次100ml。分别取以上滤膜,照非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法(现行中国兽药典附录1106)检查。每1g供试品中需氧菌总数不得过102cfu,霉菌和酵母菌总数不得过101cfu,不得检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌。附注:1.冲洗液磷酸二氢钾3.60g磷酸氢二钠二水合物7.20g氯化钠4.30g肉蛋白胨或酪蛋白胨1.00g聚山梨酯8010.00g水1000mlpH:7.0±0.2,25℃2.中和剂聚山梨酯8030.00g蛋黄卵磷脂3.00g盐酸组氨酸1.00g肉蛋白胨或酪蛋白胨1.00g氯化钠4.30g磷酸二氢钾3.60g磷酸氢二钠二水合物7.20g水1000mlpH:7.0±0.2,25℃3.磷酸盐缓冲液(pH8.0)0.2mol/L磷酸二氢钾溶液50.0ml0.2mol/L氢氧化钠溶液46.8ml水至200ml4.磷酸盐缓冲液(pH6.0)0.2mol/L磷酸二氢钾溶液50.0ml0.2mol/L氢氧化钠溶液5.7ml水至200ml5.制霉菌素含量测定所用的试验菌:酿酒酵母(saccharomyces cerevisiae)ATCC26016.制霉菌素含量测定所用的培养基胨9.4g牛肉浸出粉2.4g酵母浸出粉4.7g氯化钠10.0g葡萄糖10.0g琼脂23.5g水1000ml调节pH值使灭菌后为pH6.1±0.1,分装,115℃灭菌30分钟。培养条件   在28℃~32℃培养18~24小时。   [更多]
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aerfa007 04-10 08:51 IP:未知
格式按照国家局新发布的格式要求。包含:1、全套注册申报资料。2、全套生产技术资料:包括综述资料、研究资料、临床评价、工艺文件、质量管理体系文件、检测报告等。   [更多]
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礼安 04-09 14:50 IP:成都
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xky_vip2 04-07 16:30 IP:北京
求助羧甲司坦口服溶液(CarbocisteineOralSolution)英国药典(BP2021)征求意见稿文件   [更多]
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luof13145202377x 04-05 11:26 IP:未知
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lifunny 03-28 13:39 IP:广州
求购Dapoxetine Hydrochloride Tablets、Dapoxetine Hydrochloride的最新版德国药典标准   [更多]
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