魏主管备案1 08-05 11:54
1、备案表 2、产品安全风险分析报告 3、产品技术要求 4、产品检验报告 5、临床评价资料 6 、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 7、生产制造信息 8、符合性声明   [更多]
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likezwh 07-10 09:50
奖励一:CRO或CDMO公司全套文件(重点是研发中心)(根据质量支付酬劳1000元、1500元、5000元)包括但不限于质量管理系统、公司管理文件(非GMP,如研发部管理制度、公司组织架构、员工手册、OA审批流程、项目管理、商务管理,立项管理、成本测算、项目报价等)文件应包括:文件管理文件、人员管理文件、质量管理文件、验证管理文件、偏差管理、变更管理、设备3Q管理文件、计算机化系统权限、验证管理文件、标准物质化学试剂管理、卫生管理文件等,要含有SMP、SOP模板等。奖励二:CRO或CDMO研发中心全套文件(根据质量支付酬劳500元、700元、1000元)包括但不限于研发中心质量管理系统、部门管理文件(非GMP,如研发部管理制度、部门组织架构OA审批流程、项目管理、立项管理、成本测算、项目报价等) 一、药学研究药学质量体系全套文件目录(必须),具体的文件应包含:标准管理类文件、标准操作类文件、标准技术规程文件、记录类文件文件等,提供整套模板。二、研发部管理文件最好是中美双报适用。三、文件内容最好对创新药和改良剂新药有明确细分不同要求。四、要求根据现行法规制度。五、所提供文件最好是word格式六、系统外金额另外支付。    [更多]
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shelon 05-18 15:32
需求药品持有人体系整套文件,可以先发目录。具体价格细谈。   [更多]
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