td17999 06-21 09:11
1、二类和三类的均可。2、敷料和植入剂均可。3、资料完整,包括:产品风险分析资料、技术要求、临床评价、说明书、质量管理体系文件、综述等其他资料。4、价格可谈   [更多]
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lxjwt82 04-13 18:49
2020年后整理的BLA CTD资料全套撰写模板   [更多]
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chenmiande 04-02 13:43
具体要求: 1.综述资料:包含概述、产品描述、型号规格、包装说明、适用范围和禁忌症、参考的同类产品或前代产品的情况(如有)、其他需说明的内容; 2.研究资料:包含产品性能研究、生物相容性评价研究、生物安全性研究、灭菌和消毒工艺研究、有效期和包装研究、动物研究、软件研究等其他; 3.生产制造信息:包含无源产品生产过程信息描述,产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺,并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质(如残留单体、小分子残留物等)的控制情况 4.临床评价资料 5.产品风险风险资料 6.产品技术要求 7.说明书和标签样稿 8、生产和检验设备台账清单 研发 资料:设计开发的输入、输出和验证、确认资料     [更多]
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guijiang 03-22 18:06
求购II类一次性医用防护服申报资料,设计开发资料,检验规程和工艺规程资料。   [更多]
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qh5018787 02-24 11:30
 3.医疗器械安全有效基本要求清单 4.综述资料 5.研究资料 6.生产制造信息 7.临床评价资料 8.产品风险分析资料 9.产品技术要求 10.产品注册检验报告 11.说明书和标签样稿 12.符合性声明   [更多]
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小小清风少侠 02-21 22:18
一、注册资料:1、医疗器械安全有效基本要求清单 2、综述资料 3、研究资料 4、生产制造信息 5、产品风险分析资料 6、产品检验报告样 7、产品技术要求 8、产品说明书及最小销售单元的标签设计样稿 9、符合性声明二、技术开发资料及设备验证资料。生产设备及检验设备,生产工艺规程,原材料、成品、半成品检验规程。材料齐全可加价。   [更多]
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小小清风少侠 02-21 22:16
一、注册资料:1、医疗器械安全有效基本要求清单 2、综述资料 3、研究资料 4、生产制造信息 5、产品风险分析资料 6、产品检验报告样 7、产品技术要求 8、产品说明书及最小销售单元的标签设计样稿 9、符合性声明二、技术开发资料及设备验证资料。生产设备及检验设备,生产工艺规程,原材料、成品、半成品检验规程。材料齐全可加价。   [更多]
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小小清风少侠 02-21 22:14
一、注册资料:1、医疗器械安全有效基本要求清单 2、综述资料 3、研究资料 4、生产制造信息 5、产品风险分析资料 6、产品检验报告样 7、产品技术要求 8、产品说明书及最小销售单元的标签设计样稿 9、符合性声明二、技术开发资料及设备验证资料。生产设备及检验设备,生产工艺规程,原材料、成品、半成品检验规程。材料齐全可加价。   [更多]
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54321gfdsa 02-15 16:41
求购二类透明质酸冷敷贴注册申报全套材料   [更多]
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labdxl 02-08 13:25
1.产品风险分析报告 2.产品技术要求 3.产品检验报告 4.临床评价资料 5.产品说明书及标签样稿 6.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件 7.生产制造信息 8.证明性文件 9.符合性声明                   [更多]
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