与药共舞 2021-08-06 08:47 IP:合肥
1、近5年内的申报资料,已经成功取得注册的2、2类液体无菌敷料,如果是液体创口贴优先选用3、需要综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价、产品风险分析、产品技术要求、说明书等模板   [更多]
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labdxl 2021-05-07 14:40 IP:济南
1、 医疗器械安全有效基本要求清单 2、 综述资料(概述、产品描述、型号规格、包装说明、适用范围和禁忌症、参考的同类产品的情况、其他需要说明的情况) 3、 研究资料(产品性能研究、生物相容性评价研究、生物安全性研究、有效期和包装研究、其他) 4、 生产制造信息 5、 产品说明书 6、产品技术要求 7、安全风险分析报告(包括能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等,有相应的表格) 8、产品性能自测报告 9、医疗器械临床试验资料(临床试验;临床试验合同或协议、临床试验方案、临床试验报告)   [更多]
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ma18722010666 2021-06-08 10:37 IP:天津
医用冷敷凝胶所需备案材料   [更多]
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ljzqh1983 2021-05-19 11:12 IP:绵阳
具体要求: 1.综述资料:包含概述、产品描述、型号规格、包装说明、适用范围和禁忌症、参考的同类产品或前代产品的情况(如有)、其他需说明的内容; 2.研究资料:包含产品性能研究、生物相容性评价研究、生物安全性研究、灭菌和消毒工艺研究、有效期和包装研究、动物研究、软件研究等其他; 3.生产制造信息:包含无源产品生产过程信息描述,产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺,并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质(如残留单体、小分子残留物等)的控制情况 4.临床评价资料 5.产品风险风险资料 6.产品技术要求 7.说明书和标签样稿 8、生产和检验设备台账清单 研发 资料:设计开发的输入、输出和验证、确认资料   [更多]
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小小清风少侠 2021-05-08 12:54 IP:南昌
风险分析、技术要求、检验报告、临床比对、说明书和标签、生产信息等   [更多]
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joe80000 2021-04-30 14:02 IP:上海
上海的: 1所生产医疗器械备案凭证 2经备案的产品技术要求 3工艺流程图(注明主要控制项目和控制点,如关键工序和特殊过程的设备及工艺参数控制的说明) 4委托方的第一类医疗器械生产备案凭证 5委托方医疗器械委托生产备案凭证 6委托生产合同(注:应明确双方委托生产中技术转移、质量保证、责任划分、房型要求等权利义务) 7委托生产医疗器械拟采用的说明书、标签和包装标识样本 8委托方对受托方质量管理体系的认可声明 9委托方关于委托生产医疗器械质量、销售以及售后服务责任的自我保证声明   [更多]
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无味天堂2021 2021-04-08 11:28 IP:苏州
求购二类 视频喉镜注册申报资料   [更多]
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小小清风少侠 2021-01-27 12:17 IP:南昌
风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、生产制造信息、说明书和最小标签。可分包。   [更多]
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小小清风少侠 2021-01-27 22:25 IP:南昌
风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、生产制造信息、说明书和最小标签。可分包。   [更多]
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李先生扬子江 2020-11-19 09:14 IP:上海
目前本公司有达肝素钠、那屈肝素钙原料,为拓宽销售渠道,现寻找有能力的三方业务对于原料药出口注册提供外包服务,销售分成方式,希望有资质的单位与我联系   [更多]
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